格隆匯4月8日丨中國生物制藥(01177.HK)宣布，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥”TQ-B3525“已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(”CDE“)納入突破性治療藥物名單，適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)╱難治濾泡性淋巴瘤。
TQ-B3525是一款新型、選擇性口服PI3K(磷脂酰肌醇3-激酶)α/δ抑制劑。研究表明，PI3K與腫瘤關(guān)系密切。TQ-B3525屬于PI3K催化亞基α/δ雙重抑制劑，它既可以克服單獨(dú)抑制PI3Kδ亞基時引起的PI3Kα亞基活性上調(diào)導(dǎo)致的耐藥問題，同時較之PI3K泛抑制劑又顯著降低了毒副用。集團(tuán)目前在國內(nèi)啟動了多項(xiàng)TQ-B3525臨床研究，主要針對血液瘤，部分已進(jìn)入II期臨床。
公告稱，CDE設(shè)立突破性治療藥物程序，旨在鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。被納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥可按照加快程序開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。
