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康乃德生物 (CNTB.US)于昨日宣布，該公司已被國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥物評價(jià)中心(CDE)認(rèn)可，允許其使用主要候選產(chǎn)品CBP-201治療中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)成年患者，并對關(guān)鍵試驗(yàn)進(jìn)行初步分析，目前已有255名注冊患者。因此康乃德計(jì)劃在年底前報(bào)告這項(xiàng)試驗(yàn)的頂線結(jié)果，比原計(jì)劃提前。
根據(jù)CDE的這一最新反饋，康乃德預(yù)計(jì)將在2022年下半年報(bào)告CBP-201第一階段16周治療期的頂線主要分析數(shù)據(jù)，康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO鄭偉博士表示，公司計(jì)劃利用積極的試驗(yàn)結(jié)果與CDE進(jìn)行新藥申請(NDA)前的討論。如果這些討論取得積極成果，公司將在第二階段36周治療期完成和分析后，于2024年提交新藥申請，并可能在2025年在中國獲得NDA批準(zhǔn)。
鄭偉博士表示，公司仍然有信心可以提供一種差異化的新藥來治療該疾病，與目前的治療方法相比，其臨床結(jié)果有可能顯示出更顯著的臨床效果和更方便的給藥方案。
此外，公司針對中度至重度AD的全球3期項(xiàng)目的預(yù)計(jì)時(shí)間表保持不變，包括在2022年底前招募到第一位患者。
關(guān)鍵詞： 特應(yīng)性皮炎 第一階段 第二階段
