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智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)公告，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司(“甘萊”)的候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物-藥物相互作用(DDI)研究在美國完成首例受試者給藥。該項(xiàng)DDI研究預(yù)計(jì)于2022年8月在美國共入組12名受試者并于2022年第4季度初完成。該項(xiàng)DDI研究以及正在中國進(jìn)行的II期PBC患者的臨床試驗(yàn)將為后續(xù)于中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗(yàn)提供更多支持。
據(jù)稱，ASC42是一款由歌禮完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳且具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04679129)數(shù)據(jù)顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)增幅高達(dá)1780%，這使得FXR激動(dòng)劑ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。
目前，F(xiàn)XR激動(dòng)劑ASC42中國II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT05190523)由三個(gè)ASC42藥物治療組(5毫克、10毫克和15毫克)和一個(gè)安慰劑對(duì)照組組成，計(jì)劃入組100名對(duì)UDCA應(yīng)答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。
關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 藥物相互作用
