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智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(601607)(02607)公布，近日，該公司全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司(“上海交聯(lián)藥物”)開發(fā)的“B013注射劑”(“該項(xiàng)目”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。
B013注射劑是新型人用重組單克隆抗體制品，公司于2018年9月與美國(guó)Oncternal公司簽訂了許可協(xié)議并獲得了大中華區(qū)域的獨(dú)家權(quán)益。
該項(xiàng)目擬用于聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，于2020年12月啟動(dòng)立項(xiàng)，2021年12月完成臨床前研究。2022年6月，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4,369萬(wàn)元人民幣。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，還需開展臨床試驗(yàn)(III期臨床試驗(yàn)將在II期臨床試驗(yàn)完成后且經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)III期臨床試驗(yàn)方案后方可開展)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
截至本公告日，全球尚無(wú)與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的單抗藥物進(jìn)入臨床階段，該項(xiàng)目是First-in-class產(chǎn)品，研發(fā)進(jìn)展處于全球領(lǐng)先地位。
B013注射劑尚需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 上海醫(yī)藥
