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格隆匯10月20日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，艾可寧(注射用艾博韋泰)增加靜脈推注給藥方式的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
艾可寧是公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥，是全球首個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。艾可寧對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過(guò)靜脈滴注或者靜脈推注的注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。
本次藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，艾可寧新增靜脈推注給藥方式，靜脈推注時(shí)間不小于30秒，給藥時(shí)長(zhǎng)顯著縮短，將進(jìn)一步提高艾可寧臨床使用的便利性和依從性，有利于產(chǎn)品臨床應(yīng)用場(chǎng)景的拓展，包括住院患者向門(mén)診患者的轉(zhuǎn)化、向長(zhǎng)期用藥患者的滲透以及暴露后預(yù)防市場(chǎng)的開(kāi)拓。
