本報(bào)訊 2月9日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，這是我國首款用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)內(nèi)放射治療方案將應(yīng)用在中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中。
公開資料顯示，肝臟是結(jié)直腸癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的最常見的器官。中國結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)居世界首位，年發(fā)病數(shù)超過55萬，其中30%-50%左右的患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。根治性手術(shù)仍是目前治愈結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法，然而，80%-90%的患者無法進(jìn)行根治性手術(shù)，不可手術(shù)切除的患者預(yù)后較差，5年生存率低于10%。肝轉(zhuǎn)移灶是結(jié)直腸癌治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一，有一部分肝轉(zhuǎn)移灶初始無法根除的患者在經(jīng)治療后可以轉(zhuǎn)化為可切除狀態(tài)，但目前針對肝轉(zhuǎn)移灶的局部治療手段有限，標(biāo)準(zhǔn)治療的轉(zhuǎn)化切除率僅有10-30%，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者，繼續(xù)采用姑息性系統(tǒng)治療有效率低，存在未滿足的臨床需求。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，釔[90Y]微球注射液經(jīng)肝動(dòng)脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細(xì)胞，是一種強(qiáng)效縮瘤、副反應(yīng)小的治療方式。釔[90Y]微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進(jìn)行治療，同時(shí)降低對正常組織的損傷。
2022年1月8日，國家衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》正式發(fā)布。對于釔-90微球療法，指南在2019年原版基礎(chǔ)上，新增了橋接與降期治療的用法推薦。
據(jù)了解，釔[90Y]微球注射液也美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)的唯一一款針對結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的放射性微球產(chǎn)品，已在全球超過50個(gè)國家和地區(qū)累計(jì)治療超過12萬人次，并經(jīng)被歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和英國國家健康照護(hù)專業(yè)組織（NICE）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦為原發(fā)性肝癌及結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方法之一。
放射性核素藥物診療平臺是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前公司聯(lián)手重要的聯(lián)營公司Sirtex和參股公司Telix以及ITM公司已儲(chǔ)備了9款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，目前，國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備該類藥物使用條件或正在積極準(zhǔn)備。（張敏）
（編輯 喬川川）
