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本報記者 張敏
9月28日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）領(lǐng)域用于診斷透明細胞腎細胞癌（ccRCC）的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗（IND）申請，近日已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的默示許可（1類新藥）。
根據(jù)公告，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點為在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達的碳酸酐酶IX（CA9）。基于該產(chǎn)品可能在最常見且最具侵襲性的一種腎癌-ccRCC的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已在2020年7月被美國FDA授予突破性療法。該產(chǎn)品海外III期臨床研究已在今年7月完成全部300例的受試者招募，預(yù)計在下半年完成研究并匯報結(jié)果。
此次TLX250-CDx在中國獲批的I期臨床試驗及確證性期臨床試驗，前者旨在不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的ccRCC患者中評估產(chǎn)品的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動力學(xué)特點；后者則將在不確定性腎腫塊患者中通過PET/CT成像無創(chuàng)檢測，評估產(chǎn)品在ccRCC診斷中的安全性和耐受性，并以組織學(xué)診斷為標準，評估TLX250-CDx的敏感性和特異性，為產(chǎn)品在中國的上市申請?zhí)峁┲С帧?/p>
近幾年，遠大醫(yī)藥在打造放射性藥物診療平臺方面動作頻頻，此次TLX250-CDx國內(nèi)IND獲批是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺在中國落地的重要進展，也有望助力公司未來進一步夯實核藥領(lǐng)域的龍頭地位。
TLX250-CDx是遠大醫(yī)藥在RDC領(lǐng)域布局的9款全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品之一。據(jù)悉，目前公司在核藥抗腫瘤診療板塊已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
（編輯 張鈺鵬 才山丹）
