1月17日，資本邦了解到，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“麥瀾德”)回復科創(chuàng)板三輪問詢。
在科創(chuàng)板三輪問詢中，上交所主要就麥瀾德科創(chuàng)屬性、核心技術來源、收入三方面的問題。
關于科創(chuàng)屬性，根據(jù)問詢回復，發(fā)行人掌握20項核心技術，相關技術均屬于國際先進或國內領先水平，發(fā)行人產品的面世打破了國際品牌廠商對我國市場壟斷。
上交所要求發(fā)行人進一步說明：發(fā)行人關于核心技術國際先進或國內領先及打破國際壟斷的分析依據(jù)是否充分、客觀，要求調整或者刪除相關表述。
同時要求保薦機構充分核查發(fā)行人的核心技術水平和市場地位，并就發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)屬性相關要求發(fā)表明確意見。
對此，麥瀾德回復稱，(1)發(fā)行人所屬行業(yè)需要運用多學科知識和技術，具有較高技術壁壘發(fā)行人主要從事康復醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售，所屬行業(yè)為多學科交叉的技術密集型行業(yè)，涉及臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、工業(yè)設計、電子信息、計算機科學與技術、材料等多個領域的專業(yè)知識和技術，且需要積累豐富的臨床應用經驗和較強的產品轉化能力，具有較高的行業(yè)技術壁壘。
1)盆底疾病復雜多樣，是影響人類健康的重要疾病之一
盆底及產后康復器械的發(fā)明、創(chuàng)新和改進，均源自盆底功能障礙性疾病診斷、治療的臨床需求，盆底及產后康復器械行業(yè)的發(fā)展與盆底醫(yī)學的發(fā)展相輔相成。由于盆底組織結構、功能位置的特殊性，牽涉到生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)和神經系統(tǒng)等人體系統(tǒng)，因此盆底相關疾病種類較多，主要包括尿失禁、盆腔臟器脫垂、性功能障礙、慢性盆腔痛、排便障礙、尿潴留、糞失禁等。盆底疾病的發(fā)生與妊娠、分娩、盆底手術、負重、女性激素水平下降、年齡等因素相關。盆底疾病的患病率會隨著年齡的增長而逐漸提高。我國成年女性平均發(fā)病率為20～40%，老年女性發(fā)病率高達40～60%。其中尿失禁和盆腔器官脫垂在臨床中最為常見。特別需要指出的是，女性陰道分娩可
能會使女性盆腔器官脫垂患病率提高到30%以上，其中二胎及以上且陰道分娩的女性盆腔器官脫垂患病率甚至接近40%。盆底疾病會導致生活水平受限和生活質量下降，已經成為20世紀90年代以來影響人類健康的五大疾病之一。
2)生物反饋電刺激等非手術治療技術是治療盆底疾病的主流技術，盆底醫(yī)學屬于典型的交叉學科，技術門檻較高
由于盆底涉及膀胱、尿道、子宮、陰道、直腸、肛門等多個臟器以及骨骼、關節(jié)、韌帶、筋膜、肌肉、神經等組織，盆底疾病需要多維度的功能性診療技術，針對性地有效解決不同組織的功能問題，從而改善醫(yī)療質量、提高臨床效率并降低醫(yī)療成本。
盆底疾病主要分為非手術治療和手術治療，而國內外指南都指出非手術治療均應作為盆底疾病的一線治療方法首先推薦。目前，非手術治療方法包括生活行為方式干預、盆底肌肉訓練(PFMT)、生物反饋電刺激治療、子宮托等。生物反饋電刺激等物理治療及康復技術具有療效明確、無創(chuàng)、無副作用、醫(yī)療成本低、可持續(xù)治療等顯著優(yōu)勢，已經成為治療盆底相關疾病的主流技術。同時，盆底功能的量化診斷作為盆底疾病治療方案的依據(jù)也十分重要。
盆底醫(yī)學在臨床醫(yī)學中屬于典型的交叉學科，涉及婦產科、泌尿科、肛腸科、超聲科、影像科、營養(yǎng)科等多個科室，跨學科的綜合臨床歷史經驗有限，需要MDT(Multi-disciplinaryteam)醫(yī)學模式及多學科的資源整合能力，亦需要大量的臨床觀察和實踐，因此其技術門檻較高。
作為康復醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人在盆底及產后康復領域深耕多年，持續(xù)與醫(yī)療機構進行深入的技術和實踐交流，及時了解臨床需求的發(fā)展與變化，在盆底醫(yī)學領域積累了豐富的臨床經驗和臨床資源，對盆底醫(yī)學和盆底疾病有著深刻的認識和理解，在此基礎上不斷進行技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，從而能夠更好地服務于臨床診斷和治療。新進入者難以在短時間內積累豐富的臨床經驗和臨床資源，進而難以在短時間內開發(fā)出具有較強競爭力且能夠滿足臨床需求的產品。
3)盆底康復醫(yī)療器械涉及多學科交叉應用、多技術深度融合
盆底及產后康復器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、工業(yè)設計、電子信息、計算機科學與技術等多學科的交叉應用，同時涉及盆底表面肌電診斷、
壓力檢測、超聲影像診斷等診斷技術以及電刺激、生物反饋、磁刺激、射頻、超聲等治療技術的深度融合。我國盆底及產后康復器械行業(yè)起步較晚，但受國民經濟的快速發(fā)展、龐大的盆底疾病患者人數(shù)、國民健康意識的顯著增強及國家政策大力支持等因素推動，行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L，行業(yè)技術進步顯著。
作為康復醫(yī)療器械企業(yè)，發(fā)行人始終堅持以科技創(chuàng)新為驅動，持續(xù)加大產品研發(fā)和技術創(chuàng)新投入，已掌握多項核心技術并形成了較為豐富的產品線，積累了豐富的研發(fā)經驗，可以滿足各級醫(yī)療機構的不同臨床需求。研發(fā)能力的培養(yǎng)和核心技術的積累是一個長期、持續(xù)的過程，新進入者難以短時間對多學科知識和技術進行有效融合，特別是難以短時間掌握相關疾病安全、有效的診斷和治療技術。
由于盆底及產后康復領域的進入門檻較高，我國目前取得盆底診療設備注冊證的企業(yè)數(shù)量不多。本公司憑借技術研發(fā)優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢奠定了在盆底及產后行業(yè)內的優(yōu)勢地位，先后被認定為2018年度南京市瞪羚企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨角獸企業(yè)、蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)瞪羚企業(yè)、工業(yè)和信息化部專精特新“小巨人”企業(yè)。
(2)發(fā)行人技術在行業(yè)內具有先進性
1)發(fā)行人產品關鍵技術和性能指標具有先進性
經過多年的發(fā)展，公司逐步建立了完善的技術研發(fā)體系和研發(fā)團隊，依托江蘇省盆底康復工程技術研究中心、江蘇省工業(yè)設計中心、南京市盆底康復診療系統(tǒng)工程研究中心、南京市工程技術研究中心及南京市博士后創(chuàng)新實踐基地等研發(fā)創(chuàng)新平臺，持續(xù)加大產品研發(fā)和技術創(chuàng)新投入，形成了以電生理技術、耗材設計技術、智慧醫(yī)療技術、軟體外骨骼機器人技術等為核心的系列技術平臺，掌握了多項核心技術并形成多項具有自主知識產權的專利及軟件著作權，已運用于盆底及產后康復、運動康復及女性生殖康復等領域。
在盆底及產后康復領域，發(fā)行人已形成完整覆蓋從整機到耗材、從硬件到軟件的核心技術體系。在盆底篩查評估方面，發(fā)行人綜合運用肌電采集與分析、多源融合肌力評定等核心技術，在通道數(shù)(同步8通道，行業(yè)主要競品為4通道;通道數(shù)多，可同時檢測的部位越多，越能提高數(shù)據(jù)的全面性)、高分辨率
(≤0.2μV，行業(yè)主要競品為≤2μV;分辨率體現(xiàn)信號分析的精細程度，精細程度越高結果越準確)、多元化診斷等方面具有行業(yè)先進性和較強競爭力，提升了篩查評估準確度、縮短了篩查評估的時間、降低了醫(yī)療成本。在盆底康復治療方面，發(fā)行人綜合運用可編程波形恒流電刺激、治療方案智能生成等核心技術，在刺激頻率(0.5-1,000Hz，行業(yè)主要競品為1-400Hz)和脈寬(10-1,000μs，行業(yè)個別競品為10-1,000μs;頻率和脈寬范圍越大，可選擇的治療方案越豐富)等關鍵性能指標、個性化治療等方面具有行業(yè)先進性和較強競爭力，顯著提升了治療的有效性。但與國外最新的陣列式表面肌電評估技術(產品尚未上市)相比，在診斷的精準性方面還存在著一定的差距。
此外，在運動康復領域，發(fā)行人軟體康復手套的最大抓握力(7N，行業(yè)主要競品為4.5N)、最大彎曲角度(270°，行業(yè)主要競品為220°)優(yōu)于同類產品，并且較同類產品重量輕、沖擊載荷小，具有較強的競爭優(yōu)勢，但目前僅適用于成人。在女性生殖康復領域，發(fā)行人的優(yōu)勢是超聲治療通道多(16通道，行業(yè)主要競品為4通道)、超聲換能器體積小、重量輕，但在聚焦超聲探頭設計、電聲轉換效率等方面與競爭對手相比仍有一定差距。
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