②相關(guān)文獻(xiàn)說(shuō)明
根據(jù)歷任國(guó)家專(zhuān)利局化學(xué)審查部審查員、室主任、副部長(zhǎng)、專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)副主任和化學(xué)審查部部長(zhǎng)的張清奎先生主編的《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的文件撰寫(xiě)與審查》3，在化學(xué)領(lǐng)域中，每年要合成出成千上萬(wàn)種新化合物，其中有相當(dāng)一部分化學(xué)家們不能確定它們?cè)诋a(chǎn)業(yè)上有什么實(shí)際利用價(jià)值，它們的合成僅僅是由于理論研究的需要，或者是一些研究工作或生產(chǎn)過(guò)程的“副產(chǎn)品”。這部分化合物是不能獲得專(zhuān)利保護(hù)的，因?yàn)樗鼈儾荒軡M足《專(zhuān)利法》關(guān)于實(shí)用性的規(guī)定。
這是化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的一個(gè)特殊問(wèn)題。
③相關(guān)案例說(shuō)明
在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第“1F341560”號(hào)專(zhuān)利復(fù)審案件中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)《專(zhuān)利法》第22條第4款的實(shí)用性要求，駁回專(zhuān)利復(fù)審申請(qǐng)人的專(zhuān)利授權(quán)訴求。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在該案中認(rèn)為，基于申請(qǐng)文件所記載的內(nèi)容，結(jié)合所屬技術(shù)領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，無(wú)法確認(rèn)對(duì)所述化合物的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應(yīng)，或者對(duì)所述藥物化合物的質(zhì)量控制能夠產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響;本案中的化合物本身脫離了產(chǎn)業(yè)的實(shí)際需求，不能夠產(chǎn)生積極的效果，不具備《專(zhuān)利法》第22條第4款所規(guī)定的實(shí)用性。
在最高人民法院公報(bào)案例“田邊三菱制藥株式會(huì)社與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案”中，田邊三菱制藥株式會(huì)社向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交一項(xiàng)“含氮的6-員芳香環(huán)化合物”發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，要求保護(hù)45個(gè)具體的雜環(huán)取代的嘧啶化合物或其藥學(xué)上可接受的鹽;專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為專(zhuān)利申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有對(duì)要求保護(hù)的發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法實(shí)現(xiàn)該發(fā)明，因此對(duì)該專(zhuān)利申請(qǐng)作出駁回的決定。田邊三菱制藥株式會(huì)社不服該決定，提起訴訟并最終申訴至最高人民法院。
最高人民法院駁回其再審申請(qǐng)，并認(rèn)為：(1)對(duì)于尚不確定其具有何種技術(shù)意義或者無(wú)積極效果的發(fā)明創(chuàng)造不應(yīng)予以保護(hù);(2)一項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)方案是否具備產(chǎn)業(yè)的利用價(jià)值，需要根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容并結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況來(lái)判斷，……說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載發(fā)明創(chuàng)造是否具備產(chǎn)業(yè)價(jià)值、是否被實(shí)質(zhì)上完成的技術(shù)信息;(3)在多數(shù)情況下，化學(xué)發(fā)明能否實(shí)施以及具備何種用途或效果往往難以預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn);因此，在本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)不能預(yù)測(cè)新的化合物具備說(shuō)明書(shū)所述用途和/或使用效果的情況下，專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載該化合物可以實(shí)現(xiàn)所述用途和/或達(dá)到預(yù)期效果的定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
由前述案例可知，脫離產(chǎn)業(yè)上的實(shí)際需求、不能夠產(chǎn)生積極的效果，或僅以文字主張其具有某種實(shí)用性、但無(wú)法提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)的化合物，不滿足《專(zhuān)利法》下對(duì)專(zhuān)利實(shí)用性的要求，無(wú)法取得授權(quán)。
④外部專(zhuān)家意見(jiàn)
國(guó)家杰出青年基金獲得者、俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士燕紅的專(zhuān)家意見(jiàn)認(rèn)為，“對(duì)于某些藥物分子砌塊，其合成方法可能會(huì)被申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，但單個(gè)砌塊本身不具有具體明確的用途，因此不在專(zhuān)利保護(hù)范圍內(nèi)”。
⑤知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師意見(jiàn)
發(fā)行人聘請(qǐng)了北京大成(南京)律師事務(wù)所的郭鵬鵬律師就發(fā)行人的藥物分子砌塊業(yè)務(wù)出具了知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)項(xiàng)咨詢意見(jiàn)。郭鵬鵬律師取得湖南大學(xué)理學(xué)學(xué)士學(xué)位(應(yīng)用化學(xué)專(zhuān)業(yè))、西南政法大學(xué)法律碩士學(xué)位、華東政法大學(xué)法學(xué)博士學(xué)位(知識(shí)產(chǎn)權(quán)法專(zhuān)業(yè))，2005年起先后就職于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)發(fā)明審查部、專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)訴訟處、江蘇省高級(jí)人民法院、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利審查協(xié)作江蘇中心、北京大成(南京)律師事務(wù)所，具有十余年化學(xué)專(zhuān)利領(lǐng)域的實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、訴訟經(jīng)驗(yàn)，并獲聘中國(guó)(江蘇)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心專(zhuān)家，入選中國(guó)(西北地區(qū))專(zhuān)利侵權(quán)判定咨詢中心專(zhuān)家?guī)斐蓡T。
根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見(jiàn)，“對(duì)于非公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于其從技術(shù)上應(yīng)用于或服務(wù)于新藥研發(fā)的篩選之前，此時(shí)其目標(biāo)化合物尚不具備我國(guó)專(zhuān)利法意義上的用途或效果，所以此類(lèi)產(chǎn)品本身也更不具備專(zhuān)利法意義上的用途或效果;這類(lèi)產(chǎn)品本身無(wú)法滿足授予專(zhuān)利權(quán)的前提條件。”
(2)公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，無(wú)法取得專(zhuān)利授權(quán)
報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人銷(xiāo)售的公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊，已通過(guò)公開(kāi)披露資料為公眾所知，由于此類(lèi)藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，不滿足新穎性要求，無(wú)法取得專(zhuān)利授權(quán)。具體依據(jù)如下：
①相關(guān)法規(guī)說(shuō)明
根據(jù)《專(zhuān)利審查指南2010》第二部分第十章第5.1節(jié)的相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利申請(qǐng)要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對(duì)比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明在申請(qǐng)日之前無(wú)法獲得該化合物的除外。按照這一規(guī)定，一旦某一化合物已經(jīng)被公開(kāi)的技術(shù)資料提及，在這之后，就無(wú)法就該化合物申請(qǐng)專(zhuān)利并獲得授權(quán)。
我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》規(guī)定，在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)的，不構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)4。
因此，當(dāng)一個(gè)化合物已經(jīng)被公開(kāi)資料披露，則這一化合物不具備授予專(zhuān)利權(quán)的可能性，化合物本身處于技術(shù)上的“公有”領(lǐng)域。
②相關(guān)文獻(xiàn)說(shuō)明
根據(jù)《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的文件撰寫(xiě)與審查》5，在申請(qǐng)日前已為公眾所知的化合物，或是在申請(qǐng)日前已由任何單位或個(gè)人向?qū)＠痔岢錾暾?qǐng)并記載于申請(qǐng)日后公布的專(zhuān)利申請(qǐng)文件中的化合物，不具有新穎性。為“公眾所知”的化合物是指現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)了該化合物實(shí)質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容，達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取＠?，在?duì)比文件同時(shí)公開(kāi)了化合物定義及其生產(chǎn)方法，化合物的定義完整準(zhǔn)確，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)該對(duì)比文件與所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)結(jié)合后能夠制出所定義的化合物的程度。
③知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師意見(jiàn)
根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見(jiàn)，“對(duì)于已進(jìn)入公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于涉及的公知公用技術(shù)，也無(wú)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”。
綜上，發(fā)行人銷(xiāo)售的藥物分子砌塊本身不滿足我國(guó)《專(zhuān)利法》下實(shí)用性或新穎性的要求，不屬于專(zhuān)利保護(hù)產(chǎn)品。因此，發(fā)行人在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
2、發(fā)行人在境外主要銷(xiāo)售區(qū)域銷(xiāo)售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)
發(fā)行人聘請(qǐng)了境外主要銷(xiāo)售區(qū)域(歐洲、美國(guó))的律師對(duì)在境外相應(yīng)區(qū)域銷(xiāo)售藥物分子砌塊是否存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了法律分析，其均認(rèn)為發(fā)行人在境外相應(yīng)區(qū)域銷(xiāo)售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。具體依據(jù)如下：
從相關(guān)法規(guī)可知，德國(guó)和歐盟的專(zhuān)利立法邏輯基本一致，一項(xiàng)發(fā)明必須滿足：
①在技術(shù)領(lǐng)域或在歐洲專(zhuān)利局方面必須顯示技術(shù)性;②具有新穎性;③涉及創(chuàng)造性的步驟;④易于工業(yè)應(yīng)用。由此可見(jiàn)，在德國(guó)和歐洲地區(qū)取得一項(xiàng)化合物專(zhuān)利，需要滿足新穎性的要求，同時(shí)，一項(xiàng)新的物質(zhì)，需要能夠提供其在工業(yè)應(yīng)用的價(jià)值，即滿足實(shí)用性的要求。
根據(jù)美國(guó)專(zhuān)利法的要求，專(zhuān)利申請(qǐng)日前已公知的產(chǎn)品無(wú)法獲得專(zhuān)利保護(hù)。與中國(guó)不同的是，美國(guó)作為明確適用安全港規(guī)則且在實(shí)踐中通過(guò)案例逐漸拓寬法規(guī)使用范圍的國(guó)家，在抗辯專(zhuān)利侵權(quán)時(shí)，其舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護(hù)下，在美國(guó)境內(nèi)制造、使用、許諾銷(xiāo)售或銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品，或?qū)?zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)，進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。因此基于美國(guó)的立法背景，被主張侵權(quán)時(shí)只需舉證銷(xiāo)售行為系進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，即可抗辯，無(wú)需從產(chǎn)品是否符合專(zhuān)利授權(quán)條件進(jìn)行審查。
關(guān)鍵詞： 畢得醫(yī)藥 科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢 分子砌塊 專(zhuān)利保護(hù)產(chǎn)品
