4月6日，資本邦了解到，上海畢得醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“畢得醫(yī)藥”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。
在二輪問詢中，上交所主要關注畢得醫(yī)藥客戶、收入、成本及存貨、原材料采購、核心技術和競爭優(yōu)劣勢、知識產(chǎn)權侵權風險及業(yè)務合規(guī)性、執(zhí)業(yè)質量等八個問題。
關于知識產(chǎn)權侵權風險及業(yè)務合規(guī)性，根據(jù)問詢回復，(1)分子砌塊本身不屬于專利保護產(chǎn)品;(2)科學試劑本身可通過專利進行保護，發(fā)行人暫做上架處理的科學試劑存在侵權風險，現(xiàn)已按涉及第三方專利侵權的產(chǎn)品進行統(tǒng)計并測算可能的賠償數(shù)額。
上交所要求發(fā)行人說明：(1)結合主要銷售區(qū)域專利相關法規(guī)和權威文獻資料等，進一步分析論證分子砌塊本身不屬于專利保護產(chǎn)品以及公司不存在侵權風險;(2)結合相關數(shù)據(jù)庫的權威性、行業(yè)慣例等，進一步分析論證通過該等方式檢索專利信息和判斷侵權風險的充分性、準確性和可靠性;(3)除已披露的事項和賠償數(shù)額外，是否存在其他潛在專利侵權風險或糾紛，如在報告期外但未過訴訟時效的潛在侵權行為等;(4)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，是否存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識產(chǎn)權方面或其他限制。
畢得醫(yī)藥回復稱，新藥研發(fā)企業(yè)需要對成千上萬種候選化合物進行篩選、評估和優(yōu)化，用于篩選、評估和優(yōu)化的化合物是由多個藥物分子砌塊通過化學合成的方法連接在一起。
在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會選擇用途確定，或本身受到專利保護的產(chǎn)品構建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或將使新藥研發(fā)企業(yè)承擔巨大的專利許可費用。因此，藥物分子砌塊產(chǎn)品一般是主要用作新藥研發(fā)化合物篩選，不存在確定用途或受專利保護情形。
發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊系用于設計和合成構建候選活性藥物分子的反應原料化合物。對于僅有制備作用(即用于設計和合成構建下一步化合物、沒有活性)的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至藥物分子砌塊;對于有制備以外的作用，如具有生物活性或催化活性等作用的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至科學試劑(例如同行業(yè)公司皓元醫(yī)藥主要產(chǎn)品為工具化合物，因為其有活性，發(fā)行人將工具化合物歸類為科學試劑);前述分類由發(fā)行人根據(jù)化合物結構、名稱、結合Scifinder數(shù)據(jù)庫檢索，對化合物的基本化學屬性進行區(qū)分。
1、發(fā)行人在中國境內(nèi)銷售藥物分子砌塊不存在侵權風險
根據(jù)《專利法》第二十二條的規(guī)定，授予專利的發(fā)明或實用新型應當具備實用性、新穎性、創(chuàng)造性。發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，產(chǎn)品本身不具有活性，且僅有制備作用，無法滿足實用性或/和新穎性要求。
藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實用性。擬申請專利的化合物應當指向具體明確的、可以直接對應于最終應用的效果，而在化學行業(yè)內(nèi)，每年都會產(chǎn)生千萬種不同類型的化合物，但其中相當一部分化合物，化學家們也無法明確其具體用途及效果，這類化合物無法取得專利保護;此外，擬申請專利的化合物還應當在其專利說明書中完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，如果所屬技術領域的技術人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術預測發(fā)明能夠實現(xiàn)所述用途和/或使用效果，則專利申請說明書中需要提供足夠的定性或定量實驗數(shù)據(jù)加以證明。
發(fā)行人銷售的非公有領域的分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，其從技術上應用于或服務于新藥研發(fā)的篩選之前，此時其目標化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產(chǎn)品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果。因此，處于非公有領域的藥物分子砌塊不符合專利法對實用性的要求，無法取得專利授權。
除實用性外，藥物分子砌塊擬獲得專利授權還需滿足新穎性的要求，某一化合物若處于公有領域或被公開的技術資料提及，則無法獲取專利授權。
報告期內(nèi)，發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊因不滿足實用性和/或新穎性的要求，產(chǎn)品本身不受專利保護，具體說明如下：
(1)非公有領域的藥物分子砌塊不滿足實用性的要求，無法取得專利授權
①相關法規(guī)說明
藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實用性。在實用性判斷方面，《專利審查指南2010》要求發(fā)明或者實用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實用新型專利申請在提出申請之日，其產(chǎn)生的經(jīng)濟、技術和社會的效果是所屬技術領域的技術人員可以預料到的。這些效果應當是積極的和有益的1。
此外，根據(jù)《專利審查指南2010》第二部分第十章對化學領域發(fā)明專利申請審查的要求，化學產(chǎn)品的發(fā)明還應當充分公開，即應當完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，即使是結構首創(chuàng)的化合物，也應當至少記載一種用途;如果所屬技術領域的技術人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術預測發(fā)明能夠實現(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中還應當記載對于本領域技術人員來說，足以證明發(fā)明的技術方案可以實現(xiàn)所述用途和/或達到預期效果的定性或者定量實驗數(shù)據(jù)2。
由前述法規(guī)可知，化學類產(chǎn)品發(fā)明需要指向具體明確的、可以直接對應于最終應用的效果，并且在專利申請文件中披露至少一個效果或用途，才能滿足我國專利法中關于實用性的要求;進一步，僅在專利說明書中文字記載所述效果或者用途也并不具備授權可能性，只有披露足夠的證據(jù)，例如實驗數(shù)據(jù)等等，達到我國專利法上關于公開充分的要求，才具備授權可能性。
