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格隆匯5月4日丨東誠藥業(yè)(002675)(002675.SZ)公布，2023年4月28日，公司下屬公司藍納成新加坡收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)核準簽發(fā)的關(guān)于Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書(Study May Proceed Letter，“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗。
公司在研產(chǎn)品Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，“PSMA”)的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。
PSMA是由前列腺上皮細胞分泌的一種II型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細胞中。Lu-LNC1003注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT (investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究)研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準治療。
此外，Lu-LNC1003注射液前體化學結(jié)構(gòu)中含有伊文思藍(Evans Blue，“EB”)，能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，Lu-LNC1003注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約3007.69萬元。
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