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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)療法失敗的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。
賽沃替尼的研究是一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)(依據(jù)RECIST1.1進(jìn)行評估)。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、各種不良事件的發(fā)生率等。該研究預(yù)計(jì)將招募約60名患者。
國家藥監(jiān)局的突破性治療品種納入了用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。此納入或有助加快創(chuàng)新療法用于此適應(yīng)癥的開發(fā)和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。
MET驅(qū)動(dòng)的胃癌預(yù)后一般較差。目前正在進(jìn)行中的注冊研究是繼沃瑞沙(ORPATHYS)多項(xiàng)在亞洲治療MET驅(qū)動(dòng)的胃癌的II期研究后啟動(dòng)的，其中包括VIKTORY研究。VIKTORY是一項(xiàng)由研究者發(fā)起于韓國進(jìn)行的針對胃癌的II期傘式研究，共有715名患者接受測序后納入分子驅(qū)動(dòng)的患者組，其中包括伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者。伴有MET擴(kuò)增的患者接受沃瑞沙單藥療法治療。VIKTORY研究報(bào)告的ORR為50%。
一項(xiàng)賽沃替尼治療MET擴(kuò)增胃食管結(jié)合部腺癌或胃癌患者的中國II期研究的中期結(jié)果于美國癌癥研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)(AACR2023)上公布，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)的ORR為45%，而在高M(jìn)ET基因拷貝數(shù)的患者中ORR為50%。4個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間率為85.7%，中位隨訪時(shí)間為5.5個(gè)月。最常見的3級或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)(發(fā)生率超過5%)為血小板數(shù)量降低、過敏、貧血、中性粒細(xì)胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(治療相關(guān)不良事件)停止治療，沒有患者因治療相關(guān)不良事件死亡。據(jù)估計(jì)，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴(kuò)增。中國每年約新增24000例MET擴(kuò)增的胃癌病例。
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