本報(bào)記者 張敏
3月17日晚間，藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，已與35家公司簽署協(xié)議，允許其仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥或制劑。其中復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾5家中國(guó)藥企位列其中。
其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。3月18日，包括華海藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等上市公司發(fā)布公告確認(rèn)了此事。
截至3月18日上午收盤，華海藥業(yè)跌幅為4%，復(fù)星醫(yī)藥A股漲2.6%，九洲藥業(yè)跌幅為3.35%。而港股上市公司歌禮制藥也因能生產(chǎn)Paxlovid組合藥物之利托那韋股價(jià)大漲8%。
輝瑞口服新冠治療藥物仿制授權(quán)落地
MPP，是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。MPP通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國(guó)家獲得藥品的機(jī)會(huì)。
2021年12月22日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輕中度患者的EUA（應(yīng)急使用授權(quán)）申請(qǐng)。
彼時(shí)，輝瑞表示，已與數(shù)個(gè)國(guó)家簽訂了預(yù)采購(gòu)協(xié)議，同時(shí)與全球約100個(gè)國(guó)家啟動(dòng)了雙邊接觸，并與聯(lián)合國(guó)支持的MPP簽訂一份轉(zhuǎn)授權(quán)協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國(guó)家（其中包括中低收入國(guó)家）以零授權(quán)費(fèi)提供其仿制藥。
截至3月18日，除了美國(guó)獲批緊急使用授權(quán)外，輝瑞的PAXLOVID已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的有條件批準(zhǔn)、日本厚生勞動(dòng)省的緊急特例批準(zhǔn)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)等。
在等待了近3個(gè)月之后，輝瑞新冠小分子口服藥PAXLOVID仿制授權(quán)許可落地。
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的公告，本次許可為非獨(dú)家許可；獲許可區(qū)域?yàn)橛《?、巴基斯坦、科特迪瓦?5個(gè)中低收入國(guó)家，不包括中國(guó)。本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過WHOPQ認(rèn)證。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。
復(fù)星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受（包括但不限于）新冠疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至本公告日，本集團(tuán)就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展正式生產(chǎn)。許可產(chǎn)品將按實(shí)際成本（可通過第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（經(jīng)協(xié)商）進(jìn)行供應(yīng)。鑒于本次許可旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。
值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥和上海迪賽諾醫(yī)藥同時(shí)獲得了來自輝瑞和默沙東的新冠口服藥物仿制訂單。
1月20日，藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）宣布，與27家仿制藥廠商達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥Molnupiravir。據(jù)了解，這27家企業(yè)中有5家來自中國(guó)，包括復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞醫(yī)藥和上海迪賽諾醫(yī)藥。
針對(duì)目前默沙東新冠口服藥Molnupiravir定價(jià)、銷售進(jìn)展等問題，復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，以公告信息為準(zhǔn)，如有進(jìn)展會(huì)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
國(guó)內(nèi)藥企紛紛公布最新進(jìn)展
華創(chuàng)證券研報(bào)認(rèn)為，新冠口服藥療效優(yōu)異，預(yù)計(jì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)在300億美元級(jí)別，國(guó)內(nèi)相關(guān)CMO供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)有望持續(xù)拓展。此外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥未來每年（儲(chǔ)備）需求量有望達(dá)到億人份級(jí)別（對(duì)比2019年奧司他韋在國(guó)內(nèi)銷售超億人份）。
輝瑞PAXLOVID的仿制授權(quán)落地，國(guó)內(nèi)的新冠藥物產(chǎn)業(yè)鏈也引發(fā)關(guān)注。
據(jù)了解，本次非獨(dú)家分許可并不包括藥物利托那韋（ritonavir）的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。
值得一提的是，歌禮制藥擁有中國(guó)唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。據(jù)悉，歌禮制藥已向12個(gè)歐洲國(guó)家（德國(guó)、法國(guó)、愛爾蘭、英國(guó)、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭、丹麥）遞交利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請(qǐng)，并持續(xù)與國(guó)內(nèi)和國(guó)際公司（包括大型跨國(guó)制藥公司）就利托那韋的商業(yè)化供應(yīng)合作洽談。
歌禮制藥3月13日晚間最新公告，其已將利托那韋口服片年產(chǎn)能擴(kuò)大至約5.3億片，并采取多項(xiàng)措施擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能，包括在全資附屬公司歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司的生產(chǎn)基地增添關(guān)鍵設(shè)備等。數(shù)據(jù)顯示，3月16日至3月18日，歌禮制藥累計(jì)漲幅超44%。
此外，近日，君實(shí)生物宣布公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（“旺山旺水”）合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動(dòng)一項(xiàng)在中重度新型冠狀病毒肺炎（“COVID-19”）受試者中評(píng)價(jià)VV116對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。
VV116已于2021年底在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療，同時(shí)，君實(shí)生物與旺山旺水啟動(dòng)了治療中重度COVID-19的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床研究。
（編輯 白寶玉）
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