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本報(bào)記者 鄔霽霞
3月23日，美諾華發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宣城美諾華”）馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評(píng)。
據(jù)悉，馬來(lái)酸氯苯那敏具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應(yīng)癥用于感冒及皮膚粘膜過(guò)敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、蟲(chóng)咬癥、日光性皮炎、也可用于過(guò)敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過(guò)敏等。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年馬來(lái)酸氯苯那敏產(chǎn)品制劑全球銷(xiāo)售額約27.74億美元，原料藥銷(xiāo)售數(shù)量13.55萬(wàn)公斤。
目前，國(guó)內(nèi)已通過(guò)CDE審評(píng)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥生產(chǎn)企業(yè)有河南九勢(shì)制藥股份有限公司、沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等13家。
宣城美諾華于2021年9月27日向CDE提交了馬來(lái)酸氯苯那敏的審評(píng)申請(qǐng)，2023年3月20日，馬來(lái)酸氯苯那敏通過(guò)審評(píng)審批，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”。公司對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)312.85萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
美諾華方面表示，宣城美諾華的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)，證明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，有利于進(jìn)一步擴(kuò)展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強(qiáng)公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。
（編輯 張明富）
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