海泰新光2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明
【資料圖】
（一）行業(yè)發(fā)展情況公司主要從事醫(yī)用內窺鏡器械和光學產品的研發(fā)、生產和銷售，根據(jù)證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司屬于專用設備制造業(yè)（C35）。根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所從事的行業(yè)屬于專用設備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設備及器械制造（C358）。1、醫(yī)療內窺鏡行業(yè)隨著內窺鏡微創(chuàng)技術的普及和內窺鏡工藝技術的提高，醫(yī)用內窺鏡的應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和手術設備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產品之一。近年來，全球內窺鏡市場規(guī)模逐年增長，根據(jù)Evaluate MedTech，預計2024年全球內窺鏡市場銷售規(guī)模將達到283億美元。以腹腔鏡為主的硬管內窺鏡已成為微創(chuàng)外科手術的代表，與傳統(tǒng)外科手術相比，微創(chuàng)外科手術結合了醫(yī)學影像系統(tǒng)與高科技醫(yī)療器械，操作更加人性化，患者創(chuàng)傷小，術后恢復快，手術風險低，特別是在胸外科、心血管外科等復雜外科技術領域尤其顯現(xiàn)出微創(chuàng)外科的技術優(yōu)勢。2015年，我國每百萬人接受微創(chuàng)外科手術的數(shù)量為4248臺，微創(chuàng)外科手術的滲透率為28.5%，到2019年則分別增長到8514臺和38.1%。而2019年美國每百萬人接受微創(chuàng)外科手術數(shù)量及微創(chuàng)外科手術滲透率已分別達到16877臺和80.1%，我國微創(chuàng)外科手術仍有較大滲透空間。硬管式內窺鏡的應用在全球范圍內已經相對成熟，近年來保持穩(wěn)定增速。全球硬鏡的市場規(guī)模由2015年的46.4億美元增長至2019年的56.9億美元，期間年復合增長率為5.2%；未來預計整體增速略微放緩，將以4.9%的年復合增長率增長至2024年的72.3億美元。在中國由于微創(chuàng)外科手術滲透率的提高，2015-2019年間國內硬鏡市場規(guī)模年復合增長率達到13.8%，遠高于全球硬管式內窺鏡市場的同期增速。預計到2024年，中國硬管式內窺鏡器械的市場規(guī)模將以11.0%的年復合增長率增長至110.0億元人民幣。我國內窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展已有30多年歷史，隨著醫(yī)療技術的進步，已逐漸從最初的完全依賴進口、模仿改制向學習創(chuàng)新、深度合作方向發(fā)展。但行業(yè)的整體技術水平及產業(yè)化進程仍落后于發(fā)達國家，內窺鏡行業(yè)在我國尚屬于新興行業(yè)。目前，我國大部分醫(yī)用內窺鏡生產企業(yè)已經具備低端醫(yī)用內窺鏡產品生產與研發(fā)能力，部分大型企業(yè)在中端醫(yī)用內窺鏡市場占據(jù)一定份額，少數(shù)企業(yè)在部分醫(yī)用內窺鏡細分領域的高端市場實現(xiàn)了零的突破。總體來看，我國內窺鏡行業(yè)格局呈現(xiàn)如下特點：行業(yè)規(guī)模逐年增大，保持較高增速；由國外品牌壟斷，進口替代空間大；產品供給仍以進口為主。近年來，隨著醫(yī)療器械國產替代政策的實施，國內品牌的占有率有明顯上升。2、光學產品行業(yè)光學產品產業(yè)鏈的上游為光學原材料生產企業(yè)，主要包括光學玻璃、光學塑料等。目前上述原材料市場中生產企業(yè)較多，供應量充足，處于充分競爭狀態(tài)。產業(yè)鏈的中游為光學器件及組件制造企業(yè)，包括光學器件和組件等生產廠商，其采用上游原、輔材料制造鏡片、濾光片等光學器件或生產鏡頭等光學組件。該部分器件為下游應用光學產品的主要原材料，與光電技術緊密結合，具有核心技術門檻。產業(yè)鏈的下游為各類終端光學產品生產廠商，采用中游的光學器件和組件等進行光學整機設備產品的生產，應用場景與領域廣泛，包括體外診斷、醫(yī)療美容、工業(yè)激光和生物識別等。下游產業(yè)鏈細分領域的多樣化及市場規(guī)模增長帶動了光學產品行業(yè)的發(fā)展。（二）主營業(yè)務情況公司主要從事醫(yī)用內窺鏡器械和光學產品的研發(fā)、制造、銷售和服務，致力于光學技術和數(shù)字圖像技術的創(chuàng)新應用，為臨床醫(yī)學、精密光學等領域提供優(yōu)質的、有開創(chuàng)性的產品和服務。公司以市場需求和技術創(chuàng)新為導向，圍繞“光學技術、精密機械技術、電子技術及數(shù)字圖像技術”四大技術平臺形成了光學系統(tǒng)設計、光學加工、光學鍍膜、光學系統(tǒng)集成與檢測、精密機械設計及封裝、電子控制、數(shù)字圖像處理等多項核心技術，具備從整機系統(tǒng)設計、光機設計、電路及軟件設計到光學加工、光學鍍膜、精密機械封裝再到部件裝配和整機集成的完整產業(yè)鏈。海泰新光以醫(yī)療應用為重點，在保持并鞏固內窺鏡領域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善醫(yī)用光學成像器械領域的產品線布局。醫(yī)用內窺鏡器械產品包括4K熒光/白光腹腔鏡、內窺鏡光源模組、攝像適配器/適配鏡頭等。此外，公司圍繞醫(yī)院主要科室持續(xù)打造具備高品質、高性能的產品，包括胸腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡、3D腹腔鏡等系列產品。公司積極布局自主品牌的光源、攝像系統(tǒng)等核心部件及手術外視系統(tǒng)、內窺鏡系統(tǒng)等整機產品，正積極向臨床醫(yī)用光學成像解決方案領域拓展。公司已陸續(xù)取得光源及攝像系統(tǒng)的產品注冊證和生產許可證，配套內窺鏡產品，組成自主品牌的4K內窺鏡系統(tǒng)和4K自動除霧內窺鏡整機產品。未來幾年，公司還會持續(xù)迭代內窺鏡核心部件和整機產品，持續(xù)開發(fā)基于多片CMOS的攝像系統(tǒng)和3D內窺鏡攝像系統(tǒng)等相關產品，從而進一步提升公司的產品層次，順應國產化替代趨勢，擴大公司在國內市場的競爭優(yōu)勢、市場份額和影響力。在光學領域，公司以光學設計、光學加工、光學鍍膜、光學集成和檢測等技術能力為基礎，為醫(yī)用光學、工業(yè)激光和生物識別等應用提供光學產品和光學器件，產品包括牙科內視和3D掃描模組、熒光濾光片、美容機濾光片，激光準直鏡、聚焦鏡、掃描鏡，PBS、NPBS,掌紋儀、指紋儀、掌靜脈儀等。報告期內，公司主要業(yè)務、主要產品及服務發(fā)展穩(wěn)定，沒有發(fā)生重大變化。二、核心技術與研發(fā)進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況（1）公司的核心技術及其先進性公司作為青島市高新技術企業(yè)、國家“專精特新”小巨人企業(yè)、山東省企業(yè)技術中心、山東省醫(yī)用成像裝備技術創(chuàng)新中心籌建單位、山東省醫(yī)用光學影像產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位，始終致力于將光學技術與醫(yī)療器械行業(yè)的前沿應用趨勢相結合，研究發(fā)展高性能的尖端內窺鏡器械產品。經過十幾年的自主研發(fā)和積累，公司形成了“光學技術、精密機械技術、電子技術及數(shù)字圖像技術”四大技術平臺，圍繞該四大技術平臺，公司掌握了光學系統(tǒng)設計、光學加工、光學鍍膜、光學系統(tǒng)集成與檢測、精密機械設計及封裝、電子控制、數(shù)字圖像處理等多項核心技術。1）光學技術平臺公司聚焦醫(yī)用成像器械領域的光學技術研究和產品開發(fā)，經過多年技術創(chuàng)新及開發(fā)，形成了具有公司特色的光學成像設計、光學照明設計、光學加工、光學鍍膜、光學裝配與檢驗等核心技術。①光學成像設計寬光譜高分辨率內窺鏡設計技術。公司經過多年積累，創(chuàng)造了全新的內窺鏡光學結構，突破了內窺鏡核心光學設計的技術壁壘，形成了多項發(fā)明專利。公司的高清熒光腹腔鏡同時具備熒光和白光成像功能，整體技術水平達到國際領先水平。與普通腹腔鏡相比，公司的高清熒光腹腔鏡具備4K超高清分辨率、畸變小（<10%，普通腹腔鏡在20%以上）、數(shù)值孔徑大（比普通腹腔鏡高20%左右）、離焦量?。?0.02mm，普通腹腔鏡在0.15mm以上）等優(yōu)勢。非球面光學設計技術。非球面光學元件在獲得高質量圖像效果和高品質光學特性方面具有顯著優(yōu)勢，已成為光學成像設計的發(fā)展趨勢。內窺鏡是典型的空間受限系統(tǒng)，尤其在其直徑小于4mm時，采用傳統(tǒng)球面透鏡設計難以滿足4K超高清成像的要求。公司將非球面設計技術作為重點研究方向，并致力于研究成果的產品轉化。目前，公司采用非球面設計的4K超高清腹腔鏡正處于產品注冊階段，該產品實現(xiàn)了4K超高清分辨率，極大提升了內窺鏡的成像質量。此外，公司已將非球面設計技術應用于生物識別產品。該技術為產品的應用提供了更多的可能性，在滿足生物特征成像500dpi分辨率要求的同時極大縮小了產品體積。廣角、變焦成像鏡頭設計技術。廣角鏡頭可提供更大視野，其設計難點在于大視場角下像差校正困難、畸變大、漸暈大、邊緣分辨率低。公司經過長期的實踐，掌握了廣角、變焦成像鏡頭設計技術，成功開發(fā)出110°廣角關節(jié)鏡（目前國內主流關節(jié)鏡的視場角為70°），且成像效果達到國際先進水平。目前，公司的變焦設計技術主要應用于內窺鏡攝像適配鏡頭及正在研發(fā)的手術外視系統(tǒng)等項目。②光學照明設計多光譜照明設計技術。內窺鏡光源的照明亮度受到導光束和光纖的通光口徑及數(shù)值孔徑的約束，是典型的光學擴展量受限系統(tǒng)。LED在內窺鏡照明光學系統(tǒng)設計中存在大角度分散光源的收集困難、光能損失及醫(yī)用小面積照明亮度實現(xiàn)較難等問題。公司自2005年開始研究投影顯示技術，結合公司內部的光學鍍膜技術，積累并形成了高效率的多波段LED照明光學設計專利技術。以上述設計技術為基礎，公司成功實現(xiàn)了LED照明在內窺鏡系統(tǒng)中的應用，該技術亦可擴展到熒光顯微鏡檢驗、PCR分析等臨床診斷應用。激光光束整形技術。不同于LED，激光是一種方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光測距等方面應用廣泛。但激光的照明范圍較小，同時受制于內窺鏡的系統(tǒng)空間和照明角度限制，可能會出現(xiàn)邊緣視場無法觀察到熒光圖像的情況，從而影響醫(yī)生在手術過程中的準確判斷。經過多次樣機驗證和設計改進，公司成功解決了激光光束整形和均勻化設計的難題，實現(xiàn)了激光在40°范圍內的均勻分布（通常該范圍為10°），從而保證公司的高清熒光內窺鏡在全視場范圍內均能觀察到清晰的熒光圖像。同軸照明技術。同軸照明技術可解決非同軸照明導致的照明陰影問題，尤其適用于觀察深空視野，如耳鼻喉以及各種開放式手術的應用。同軸照明技術的難點在于克服同軸照明超強的雜散光對成像系統(tǒng)的影響。公司利用數(shù)年前在顯示行業(yè)積累的偏振技術，結合內窺鏡圖像處理技術，成功克服了雜散光的影響，在實現(xiàn)同軸照明的同時不影響成像光路。目前該技術已應用于公司正在研發(fā)的手術外視系統(tǒng)。③光學加工微小透鏡加工技術。高清熒光腹腔鏡由45-50片微小光學透鏡組成，透鏡的光學性能直接影響內窺鏡的成像質量。為實現(xiàn)寬光譜的光學性能，在設計上需采用某些加工難度較大的光學材料。公司在高精度、超光滑加工技術和數(shù)字化光學檢驗技術方面進行了多年的探索，積累了豐富的加工和檢驗技術，建立了精密拋光、在線定心磨邊、超光滑加工和干涉測量等工藝環(huán)節(jié)。上述技術的掌握為公司4K超高清熒光腹腔鏡的順利研發(fā)和量產打下了堅實的工藝技術基礎。超光滑加工技術。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光學表面。在醫(yī)用內窺鏡中，由于多個內窺鏡透鏡表面散射形成的散射光會被內窺鏡攝像系統(tǒng)接收成為背景雜光，從而降低圖像的對比度。針對超光滑表面加工過程中出現(xiàn)的各種問題，公司對透鏡拋光過程中的主要參數(shù)（如旋轉速度、拋光材料等）對粗糙度的影響規(guī)律和控制方法進行了研究，建立了一整套超光滑加工的工藝流程。目前，該技術已廣泛應用于內窺鏡及激光光學產品的加工，并被引入4K超高清熒光腹腔鏡的加工過程，對內窺鏡品質的提升起到了重要作用。超聲波清洗技術。與普通腹腔鏡不同，熒光腹腔鏡需要用到多種化學穩(wěn)定性弱、材質較軟的特殊光學玻璃材料，如采用傳統(tǒng)的超聲波清洗工藝，極易造成透鏡表面的腐蝕或劃傷，從而導致內窺鏡透過率降低、對比度降低甚至圖像出現(xiàn)局部陰影等問題。公司經過大量的工藝試驗和驗證，針對不同特性的光學玻璃材料制定了專用的超聲波清洗工藝，在水質、清洗液、清洗工序、超聲波功率和頻率等環(huán)節(jié)進行有效控制，大大提高了內窺鏡光學零件的清洗質量。④光學鍍膜公司自成立之初，就將高端光學鍍膜作為核心技術進行重點研發(fā)，掌握了離子濺射鍍膜技術（IBS）、離子輔助鍍膜技術（IAD）和磁控濺射鍍膜技術，有力支持了公司在醫(yī)用內窺鏡器械領域的發(fā)展。離子濺射鍍膜技術（IBS）。離子濺射鍍膜指利用獨立的柵格化離子源產生離子，離子束在高壓下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被濺射出來，沉積到基片上成膜。與其他PVD（物理氣相沉積）技術相比，其沉積速率穩(wěn)定，沉積薄膜質量高。公司成立之初就開始從事IBS鍍膜技術的研究，經過十余年的技術積累，已具備了較強的工藝能力，可實現(xiàn)控制精度達到納米級的復雜膜系鍍制。公司采用IBS鍍膜技術生產的產品被廣泛用于各類熒光分析、熒光探測儀器中。熒光攝像適配鏡頭中的關鍵光學器件熒光濾光片也采用了該項鍍膜技術。該技術為公司在熒光內窺鏡器械的核心光學器件方面提供了重要的工藝保證。離子輔助鍍膜技術（IAD）。離子輔助鍍膜技術是基于熱蒸發(fā)鍍膜等傳統(tǒng)光學鍍膜技術發(fā)展起來的，其采用電子槍發(fā)出的電子束掃描氧化物薄膜材料，加熱蒸發(fā)出氧化物分子，同時通過獨立的離子源發(fā)出的離子轟擊沉積中的薄膜，以改善膜層的光學和物理性能。公司在多年精密光學鍍膜技術積累的基礎上，掌握了離子輔助鍍膜工藝技術，制定了專用的內窺鏡透鏡鍍膜工藝參數(shù)，確保鍍膜性能達到內窺鏡的使用要求，為公司的醫(yī)用內窺鏡產品達到國際先進水平提供了重要支撐。磁控濺射鍍膜技術（Magnetron Sputtering）。磁控濺射鍍膜指在一個包含薄膜材料（靶材）的空間內產生離子氣體，并將氣體限制在該空間內，靶材表面被等離子體中的高能離子轟擊，釋放出的原子或分子穿過真空環(huán)境并沉積在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在醫(yī)用成像器械領域的應用研究，并結合（消）偏振膜的膜層結構和磁控濺射鍍膜工藝特點，研究掌握了針對PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光學薄膜的量產工藝，為內窺鏡光源提供核心光學器件。⑤光學裝配與檢驗光學定心膠合技術。高清熒光腹腔鏡由45-50片微小透鏡組成，為保證該這些透鏡的光軸同軸精度，在組裝時需將這些透鏡分為多組由2-5片透鏡膠合而成的膠合組件，膠合過程中的定心（光軸）精度是影響內窺鏡最終裝配精度的關鍵因素。公司采用光學定心的方法，針對不同焦距的膠合組件設計了專用的定心鏡頭和工裝，再結合離線精密滾圓，在實現(xiàn)了高精度定心膠合的同時顯著提高了生產效率。內窺鏡裝配與檢驗技術。傳統(tǒng)內窺鏡的光學系統(tǒng)由多組分離的光學組件構成，在高溫蒸汽滅菌的過程中熱脹冷縮，分離的光學系統(tǒng)容易產生變化從而影響成像效果。對此，公司采用了特殊的一體式內窺鏡裝配結構，以解決光學系統(tǒng)穩(wěn)定性的問題。同時，公司建立了一套先進的內窺鏡檢驗和評價技術，不僅包括對各種光學指標的定量測試、最終產品的圖像質量評價，還包括測漏和高溫高壓測試等隱性風險評價，有效保障了高清熒光腹腔鏡的產品質量。高精度鏡頭裝配與檢驗技術。高精度鏡頭裝配和檢驗技術的源頭為光學設計，因此，在光學設計階段就需考慮鏡頭裝配的匹配性、裝配工藝、檢測規(guī)范及檢測方法。公司采用“模塊化裝配，分組化評價，獨立化調整環(huán)節(jié)”的設計、裝配原則對高精度鏡頭進行調整，控制偏心，調整像差至滿足指標要求。其中，鏡頭檢測技術主要體現(xiàn)在兩個方面，一是采用焦距儀、MTF儀、畸變儀、偏心儀等儀器對鏡頭進行指標測試；二是建立與應用場景相適應的檢測系統(tǒng)，確保產品正常運轉并滿足應用需求。上述措施有效保證了公司鏡頭產品的質量和產品合格率。目前，公司鏡頭產品的裝配合格率大于99%。2）精密機械技術平臺精密光學機械是指與光學系統(tǒng)相關的機械結構設計。光學系統(tǒng)中，精密的機械結構和控制技術是光學設計功能實現(xiàn)的重要技術支持，二者緊密聯(lián)系，保證精密光學系統(tǒng)的成像質量和可靠性。①精密機械設計精密光學機械設計技術。在光學系統(tǒng)中，機械結構需達到光學透鏡微米級的安裝、調節(jié)精度，同時確保機械調整結構靈活可靠、穩(wěn)定舒適，并滿足醫(yī)用成像器械對消毒/滅菌以及手術過程中的高密封性要求。上述要求通常無法兼顧，如調節(jié)機構的舒適性提升可能造成密封性降低，整體結構的小型化也會對密封性、舒適性產生制約。經過數(shù)年的研究積累，公司總結出內窺鏡、內窺鏡光源，攝像適配器以及內窺鏡攝像系統(tǒng)等各類光學機械設計的原則及要點，掌握了與各類光學系統(tǒng)相關的復雜機械設計技術，突破了在較小的尺寸空間范圍內實現(xiàn)光學精度和調節(jié)要求的設計難題，保障光學系統(tǒng)的光學性能和質量得到最佳的匹配。超大功率密度LED散熱技術。內窺鏡照明是典型的光學擴展量受限系統(tǒng)，其采用的LED芯片電流密度較大，對散熱技術要求較高。同時，內窺鏡設備在手術室中長期運行，還需考慮設備的相對密封性和噪音控制。公司經過大量的熱導分析和試驗，在熱膏、熱導管以及風道分布等環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化和控制，將光源的熱阻降到最低，使LED發(fā)出的熱能被快速導出，保證了LED的使用壽命。公司推出的內窺鏡光源模組有效采用了上述散熱技術，電功耗范圍在150-250W之間，故障率低于0.1%（按照4年周期計算）。②精密機械封裝激光焊接技術。激光焊接是利用高能密度的激光束作為熱源的一種高效精密焊接方法，近年來在工業(yè)領域應用廣泛。公司較早將激光焊接技術引入到內窺鏡產品的生產工藝中，并將其作為重點工藝技術對其開展了研究，目前已在不銹鋼激光焊接機理、激光器選型、焊接工藝驗證、焊接設備定制及調試、工藝參數(shù)優(yōu)化等方面形成了較為成熟的工藝，為公司實現(xiàn)內窺鏡精密封裝、開發(fā)可多次滅菌的高端內窺鏡攝像手柄和適配器等產品提供了重要的技術支持。耐高溫蒸汽封裝技術。高溫蒸汽滅菌是目前最安全可靠的內窺鏡滅菌方法，也是國際上的首選的滅菌方式，其主要通過將手術器械置于高溫高壓（134℃、2Bar）的環(huán)境下保持10-20分鐘以達到滅菌效果。在此過程中，內窺鏡經歷了“常溫-高溫高壓-常溫”的溫度和壓力變化及伴隨大量蒸汽的高濕度條件，在經過多次高溫蒸汽滅菌后會出現(xiàn)圖像模糊、圖像變黃甚至變黑以及光纖從前端冒出等問題。公司在激光焊接封裝工藝、光學膠合控制、內窺鏡裝配設計和裝配方法以及膠的選擇上進行了大量研究，經過反復驗證和工藝探索，最終形成了可滿足高溫蒸汽滅菌的完整的工藝路線。經測試，應用上述工藝路線的產品在多達300次高溫蒸汽滅菌后，性能無明顯變化，穩(wěn)定性遠超一般臨床需求。此外，近年來公司針對封裝技術和相關工藝進行了持續(xù)研究和改進，現(xiàn)已能夠滿足更高標準的高溫蒸汽滅菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同時，公司應用該項技術的產品也適用低溫等離子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法進行滅菌。3）電子技術平臺內窺鏡光源、內窺鏡攝像系統(tǒng)作為有源的電子設備，在相關醫(yī)療器械產品標準中有嚴格的技術要求和安規(guī)要求，包括電磁兼容、抗高壓、患者漏電流等。①大功率LED驅動技術大功率LED驅動本質上是一種恒流源。在醫(yī)用成像器械領域，公司針對大功率LED的封裝和電子特性，研究開發(fā)了低壓大電流恒流驅動技術，使驅動電流可達30A。同時，考慮到醫(yī)療電氣設備的安全性以及照明光的穩(wěn)定性，公司在驅動電路中使用了具有自主知識產權的自動反饋控制方案，通過對光電探測的實時反饋和自動控制，實現(xiàn)光源亮度和色溫的智能調節(jié)以及過流、過溫自動保護等?？紤]到不同手術場景的應用特點，公司在驅動電路的設計上充分考慮了共陽極、共陰極的LED封裝技術和直流、PWM脈沖驅動方式。上述設計在技術上有較高提升，為擴大光源適用性打下了良好的技術基礎。②半導體激光驅動技術針對不同手術場景的應用特點，公司在設計上充分考慮了直流和PWM脈沖兩種驅動方式。針對大功率半導體激光器的封裝和電子特性，公司研究開發(fā)了高電壓低電流的驅動技術，降低電流密度，提高了激光器的使用壽命和出光穩(wěn)定性。同時，公司在驅動電路中使用了具有自主知識產權的自動控制方案，通過對光電探測的實時反饋和自動控制，實現(xiàn)對出光強度的智能調節(jié)，從而確保醫(yī)療設備的安全性與有效性。上述設計在技術上有較高提升，為擴大半導體激光器的適用性打下了良好的技術基礎。③攝像系統(tǒng)電源管理技術內窺鏡攝像系統(tǒng)為復雜的綜合電子系統(tǒng)，包括CMOS圖像采集、高速數(shù)據(jù)傳輸、ISP圖像處理、圖像傳輸、人機交互等單元模塊，其中的電子單元均涉及電源的提供和控制。公司采用寬輸入范圍供電技術及高電壓邏輯電平，控制電流紋波、噪聲和壓降，實現(xiàn)接地電阻小于0.1歐姆，并在滿足各電子功能模組穩(wěn)定電源供給的同時實現(xiàn)了CF標準級（心臟標準，小于0.01mA）的患者漏電流標準（測量結果小于0.006mA），而市場上大部分系統(tǒng)采用BF標準（人體標準，小于0.1mA）。④CMOS圖像信號采集和高速傳輸技術相對于CCD成像技術，CMOS圖像傳感器為數(shù)字化電路，靈敏度更高，在相同尺寸的靶面下可實現(xiàn)更高的圖像分辨率，是內窺鏡攝像系統(tǒng)發(fā)展的趨勢。公司選定了具備高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，經過兩年的技術開發(fā)，成功掌握了基于FPGA的CMOS圖像信號采集和高速傳輸技術，實現(xiàn)了1080P和4K分辨率的圖像信號采集和可達7米的遠距離高速傳輸（傳輸數(shù)據(jù)帶寬可達8.91Gbps，目前市面的主流技術為2.4Gbps），并同時將攝像手柄的功耗控制在2W以內。基于該項技術，公司順利開發(fā)出1080P高清和4K超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)。⑤基于ISP的圖像處理平臺技術ISP圖像信號處理單元主要用來對前端圖像傳感器（CMOS）輸出的信號進行處理，以再現(xiàn)真實圖像，其內部包含多種常規(guī)圖像算法處理模塊。經過大量評測，公司選定了適用于內窺鏡手術場景的ISP芯片，并以此為基礎構建了圖像處理平臺。此外，針對ISP在細節(jié)或特殊場景下的圖像處理方面的不足，公司在圖像處理平臺上構建了后端的圖像處理模塊，可針對手術場景的特殊需求寫入公司自主開發(fā)的軟件算法，并結合ISP的已有算法為醫(yī)生提供最佳圖像效果。該圖像處理平臺的建立，不僅實現(xiàn)了高清和超高清的內窺鏡攝像系統(tǒng)功能，還為公司持續(xù)提升圖像處理能力和滿足不同科室的應用需求提供了可擴展的技術平臺。⑥自適應控制生物識別技術在生物識別產品中，短焦距、超廣角光學系統(tǒng)可為用戶帶來更好的使用體驗感，提高產品的適用性，但同時對照明系統(tǒng)的均勻性（包括可見光和紅外光照明）提出了技術挑戰(zhàn)。公司在照明光學設計的基礎上結合大量試驗，采用了特殊的自動識別系統(tǒng)，包括對應不同角度的多光源照明單元和基于自動測距、自動控制照明亮度的傳感器控制單元。4）數(shù)字圖像技術平臺以CMOS為圖像傳感器的攝像系統(tǒng)需配合數(shù)字圖像處理技術以實現(xiàn)更好的成像效果。尤其在內窺鏡攝像系統(tǒng)中，由于應用場景的特殊性，需針對微創(chuàng)手術的應用特點進行針對性的圖像處理，以滿足臨床醫(yī)生的應用需求和觀察習慣。此外，在生物信息技術領域，數(shù)字圖像處理能力也是產品的核心技術之一。公司成立了專門的研發(fā)團隊，將其作為重點方向進行研究，目前已初步建立數(shù)字圖像技術平臺，并在以下方面取得了技術突破。①圖像深度降噪技術CMOS存在噪聲較大的缺點，基于ISP的圖像處理在降噪上明顯不足。據(jù)此公司進行了圖像深度降噪算法的研究，結合內窺鏡圖像的特點，經過評估不同降噪算法對ISP輸出圖像噪聲的優(yōu)化程度，選擇了單幀降噪的模式，結合了雙邊濾波和小波變換的方法，通過調整閾值設定實現(xiàn)了深度降噪和圖像細節(jié)的保留的平衡。該算法經驗證有效后采用FPGA實現(xiàn)，在深度降噪的同時保證了運算速度，能夠滿足每秒60幀的輸出。公司已將該技術應用于在研的1080P高清和4K超高清攝像系統(tǒng)，并為整機系統(tǒng)的研發(fā)作儲備。②熒光增強技術ICG熒光強度約為白光強度的0.01%，為有效觀察熒光圖像，必須對熒光圖像進行增強處理。公司自2017年開始研究熒光圖像增強的算法，經過大量的評價和試驗，確定了熒光增強技術的基本算法方案，該算法已在圖像處理平臺上實現(xiàn)，并應用于公司開發(fā)的手術外視熒光影像系統(tǒng)，該系統(tǒng)在熒光圖像亮度、對比度、圖像細節(jié)等方面均能滿足臨床醫(yī)生的應用要求。③生物信息圖像處理技術生物信息圖像處理指的是從對采集到生物信息圖像進行一系列處理，到獲得生物特征信息模版，再與數(shù)據(jù)庫模版進行比對以判別是否匹配的過程。公司已掌握掌靜脈識別技術的整套圖像處理技術，并在生物識別技術的兩個核心指標上達到了較高水平，即拒真率（FRR）<0.01%，認假率（FAR）<0.00001%，適應公司、學校、醫(yī)院及銀行、軍工等不同安全防護等級的應用場景。④基于深度學習的圖像識別技術深度學習是一種數(shù)據(jù)驅動型模型，能夠模擬人腦視覺機理自動學習數(shù)據(jù)各層次的抽象特征，從而更好地反映數(shù)據(jù)的本質。其本質為通過構建具有多隱層的機器學習模型和海量的訓練數(shù)據(jù)來學習、刻畫圖像豐富的內在特征信息，從而提升識別的準確性。目前公司運用神經網絡模型進行生物信息識別中的防偽識別，并取得良好效果，識別率大于85%。同時，公司正在進行對組織、細胞圖像的深度學習研究，以期后續(xù)在臨床手術和檢測過程中為臨床醫(yī)生提供更多的建議。⑤深度三維建模技術、極速融合比對引擎、體內生物特征捕捉技術非接觸掌靜脈技術的應用過程中，會因手掌的大小、形狀、位置、角度、亮度的變化，影響掌靜脈圖像及特征點的采集，從而降低掌靜脈比對、識別速度與精度。公司針對掌靜脈圖像采集、圖像及特征點建模、邊緣檢測這三個關鍵點進行了深入研究：以不同手掌距離和深度對掌靜脈圖像進行三維立體建模，并提取建模后的三維特征點，形成了深度三維建模技術；通過融合邊緣量化檢測算法和三維建模算法，快速有效地進行比對運算，開發(fā)了極速融合比對引擎；通過精密光學和復合照明系統(tǒng)，獲取清晰、完整、高質量的皮下靜脈圖像，形成了獨特的體內生物特征捕捉技術。綜合運用上述三種關鍵技術，降低了掌靜脈比對使用過程中算法對于手掌距離、手掌姿態(tài)、角度上的要求和限制，解決了外部光線帶來的干擾，真正實現(xiàn)了非接觸掌靜脈識別的過程，在各種應用場景下輕松伸手即可快速地完成身份認證。（2）公司技術儲備①基于FPGA的圖像處理算法公司已經注冊的1080P高清和4K超高清攝像系統(tǒng)是基于已有的專業(yè)圖像處理單元ISP，在后端構建圖像處理平臺以補充和完善醫(yī)學影像的算法。為了全面掌握圖像處理算法，公司開展了更為底層、基礎的算法研究，作為下一代攝像系統(tǒng)甚至智能化醫(yī)療設備開發(fā)的技術儲備。②自動調焦技術以FPGA處理器為核心的CMOS成像自動調焦技術，基于圖像清晰度自動判別，采用音圈電機等執(zhí)行機構實現(xiàn)對內窺鏡圖像的自動調焦，可保證手術過程中圖像實時清晰，可進一步提升微創(chuàng)外科手術的流暢性，讓醫(yī)生將關注點放到手術本身，而不用再為圖像清晰度考慮。該技術可方便地與內窺鏡攝像系統(tǒng)集成于同一FPGA圖像處理平臺。另外，本技術也可衍生出集成自動調焦的CMOS攝像模組，應用于工業(yè)及機器視覺等領域。③生物特征信息動態(tài)匹配技術比對過程中的運算速度是制約生物識別技術應用的重要因素之一。如果在上千萬甚至上億的生物信息中進行1:N的比對，海量的數(shù)據(jù)調用、傳輸和比對計算會消耗很長的時間。為了突破這一限制，公司另辟蹊徑，設計了動態(tài)數(shù)據(jù)庫與靜態(tài)數(shù)據(jù)庫相結合的方法，開發(fā)了相應的軟件，可根據(jù)預設條件配置動態(tài)數(shù)據(jù)庫，大幅縮減比對數(shù)據(jù)量，提高適用性、降低硬件成本、提高比對準確率。該技術為公司生物信息數(shù)據(jù)管理平臺的技術儲備。④3D熒光內窺鏡攝像技術公司在熒光內窺鏡成像技術的基礎上，研發(fā)了雙光路3D熒光內窺鏡技術及單光路光瞳切割3D熒光內窺鏡技術。雙光路3D熒光內窺鏡技術適宜于10mm的3D腹腔鏡，可用于3D腹腔鏡系統(tǒng)，也可用于機器人輔助腹腔鏡系統(tǒng)并賦能熒光技術，可進一步擴展手術術士。單光路光瞳切割3D熒光內窺鏡技術可實現(xiàn)更小口徑的內窺鏡，在臨床上可改變3D系統(tǒng)僅有10mm內窺鏡可用的瓶頸。公司同步開發(fā)了適用于兩種3D內窺鏡技術的3D熒光攝像系統(tǒng)，采用雙CMOS技術方案，基于FPGA的高速數(shù)據(jù)傳輸及基于FPGA的3D圖像處理硬件平臺，在圖像實現(xiàn)上結合了全局重置曝光技術和光源受控脈沖驅動技術，可實現(xiàn)更佳的白光和熒光圖像效果。在算法端新研發(fā)了視差調節(jié)算法，3D圖像標定算法，3D視頻融合輸出等算法，在輸出端既可輸出融合的3D顯示數(shù)據(jù)，也可單獨輸出4K的2D圖像，有效滿足手術過程中不同時段的顯示需求。⑤窄帶成像技術窄帶成像技術利用藍綠光窄帶光譜在黏膜組織中的穿透力較弱，且血液對藍綠光的吸收較強的原理，強化黏膜表面及表淺的微血管以及細微結構的圖像。NBI系統(tǒng)成像下黏膜表面及表淺微血管顯示為棕褐色，黏膜中間層血管顯示為藍綠色，比普通白光內窺鏡系統(tǒng)更易發(fā)現(xiàn)平坦型變或微小病變，提高癌前病變及早期癌變的診出率，在消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等領域的疾病診斷中有著較明顯的優(yōu)勢。公司結合內窺鏡系統(tǒng)的應用領域和特點，有針對性地開展NBI成像技術的應用研究，將藍綠光窄帶光譜集成到內窺鏡冷光源產品中，實現(xiàn)傳統(tǒng)白光成像和NBI成像的迅速切換，為研究開發(fā)下一代內窺鏡系統(tǒng)儲備技術。2.報告期內獲得的研發(fā)成果報告期內，公司新增專利申請16項，新增授權專利21項。公司成功獲得胸腔內窺鏡、內窺鏡LED冷光源，4K除霧內窺鏡攝像系統(tǒng)、立式牽引治療儀的注冊證和生產許可。胸腔內窺鏡在醫(yī)療機構中使用，在胸腔的檢查和手術中用于觀察成像。內窺鏡LED冷光源適用于內窺鏡診斷和/或治療/手術中，為內窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。4K內窺鏡攝像系統(tǒng)與光學內窺鏡和熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，在內窺鏡手術中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。立式牽引治療儀供醫(yī)療機構醫(yī)務人員使用，用于患者頸椎、腰椎牽引治療。3.研發(fā)投入情況表研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因報告期內，研發(fā)投入比去年同期有明顯增長，主要是受股份支付費用、研發(fā)人員薪酬以及新項目的開展等綜合因素的影響。4.在研項目情況5.研發(fā)人員情況6.其他說明
二、經營情況的討論與分析2023年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入26,780.55萬元，比上年同期增長36.48%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8,933.30萬元，較上年同期增長11.85%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤8,571.87萬元，較上年同期增長17.32%；截至2023年6月30日公司總資產138,061.46萬元，比上年期末減少0.93%；歸屬于上市公司股東的凈資產125,369.29萬元，同比增長2.83%。2023年上半年，公司的主營業(yè)務持續(xù)保持醫(yī)用內窺鏡器械和光學產品兩類業(yè)務。主營業(yè)務收入26,678.04萬元，其他業(yè)務收入102.51萬元，主營業(yè)務收入占比99.62%，主營業(yè)務非常突出。醫(yī)用內窺鏡器械收入21,125.32萬元，占主營業(yè)務收入的比例為79.19%,同比增長46.26%，主要是因為客戶需求增加，公司產能逐步釋放，市場供應能力不斷加強；光學產品收入5,552.72萬元，占主營業(yè)務收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內新老客戶的挖掘和維護，國內市場需求增加。2023年下半年，圍繞年度經營計劃公司擬重點落實以下工作：（1）做好相關核心部件的量產工作，配合好美國客戶新一代內窺鏡系統(tǒng)在三季度末正式批量上市的市場規(guī)劃；（2）做好針對美國市場的新一代宮腔鏡試生產，為明年量產做好準備；（3）完成關節(jié)鏡、宮腔鏡、腹腔鏡的國內注冊并以此擴大國內市場內窺鏡的銷售；（4）開發(fā)鼻竇鏡、神經內鏡等小鏡種；（5）完成第二代內窺鏡系統(tǒng)的國內注冊；（6）開發(fā)3D內窺鏡攝像系統(tǒng)；（7）建立起內窺鏡系統(tǒng)的全國經銷渠道；（8）完成用于集合桿菌篩查的細胞自動掃描儀開發(fā)和注冊；（9）持續(xù)開發(fā)工業(yè)激光、口掃以及顯微鏡系列產品并進一步擴大光學產品業(yè)務；（10）開發(fā)消費級別的掌靜脈模組和終端產品，擴大掌靜脈產品適應面。
三、風險因素1、宏觀經濟環(huán)境風險疫情過后，全球經濟復蘇形勢嚴峻，面臨著制造業(yè)低迷、通脹居高難下、金融條件進一步緊縮的困境。外部環(huán)境動蕩不安，給我國經濟帶來的影響正在加深，我國經濟也面臨著需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的壓力。在此大環(huán)境下，企業(yè)短期發(fā)展面臨的不確定性增加。公司會堅持以市場導向、創(chuàng)新驅動的發(fā)展策略，充分利用好公司在國外、國內兩個市場中的資源優(yōu)勢，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。2、行業(yè)風險醫(yī)療器械行業(yè)是國民經濟的重要組成部分，直接關系人們的生命健康及安全，我國對該行業(yè)實行嚴格監(jiān)管，并設置國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。因此醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家醫(yī)療衛(wèi)生政策及戰(zhàn)略規(guī)劃的影響較大。今年下半年開始，全國醫(yī)療領域腐敗問題集中整治工作給醫(yī)療領域學術交流、企業(yè)與醫(yī)療機構對接等造成一定影響，對公司新產品的市場推廣可能會有一些階段性的延遲。公司一貫堅持合法合規(guī)經營，同時加強行業(yè)政策風險管理能力，充分分析行業(yè)政策和市場機會，做好戰(zhàn)略規(guī)劃，積極應對行業(yè)政策變化風險。從長遠來看，醫(yī)療領域腐敗問題集中整治工作會促進醫(yī)療器械的價值更多地回歸到產品本身。作為一家技術型企業(yè)，公司會堅持以技術創(chuàng)新和產品研發(fā)為發(fā)展驅動力，為醫(yī)療行業(yè)持續(xù)不斷的提供高品質的醫(yī)療產品。3、國內市場拓展存在不確定性的風險目前，國內醫(yī)用內窺鏡市場仍以進口品牌產品為主，由于進口品牌產品具有一定的先發(fā)優(yōu)勢、技術優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，國內市場被進口品牌產品占據(jù)絕大部分份額的局面預計將持續(xù)一段時間。未來公司擬加大整機系統(tǒng)產品在國內的推廣，可能存在推廣拓展效果不理想或無法快速、顯著地擴大國內市場份額的情況。針對上述風險公司正在建設營銷網絡與信息化建設項目，此項目在公司現(xiàn)有銷售網絡的基礎上，搭建覆蓋公司業(yè)務重點區(qū)域的營銷體系，增強公司的市場銷售能力、客戶服務能力等，從而進一步提升市場占有率，提高企業(yè)的市場競爭能力。目前，公司在山東省內和全國已經開始進行經銷商招商與篩選，其中山東省內是地市代理商，省外是省級代理商。此外，公司與具備品牌影響力以及強大營銷渠道的國藥器械和中國史賽克深度合作，強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補，可以有效的降低公司國內整機市場的風險。4、核心競爭力風險醫(yī)用成像器械領域內技術的研發(fā)及成果轉化與光學、臨床醫(yī)學、人體工程學、精密機械、系統(tǒng)軟件等技術的發(fā)展息息相關，行業(yè)參與者需精準、及時地掌握市場需求和行業(yè)技術發(fā)展趨勢，不斷進行新技術及新產品的自主創(chuàng)新研發(fā)，才能持續(xù)保持核心競爭力。就研發(fā)和技術創(chuàng)新而言，客觀上存在著研發(fā)投入大、未來研發(fā)成果不確定等風險。作為高新技術企業(yè)，技術為公司的立身之本和發(fā)展核心，公司自成立以來高度重視對研發(fā)的投入，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重保持在11%以上。公司以醫(yī)療應用為重點，在保持并鞏固內窺鏡領域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善微創(chuàng)醫(yī)療器械領域的產品線布局，以迅速響應市場需求和技術變化。5、公司經營規(guī)模擴大帶來的管理風險隨著投資項目的實施，公司的業(yè)務和資產規(guī)模會進一步擴大，員工人數(shù)也將相應增加，這將對公司的經營管理、內部控制、財務規(guī)范等提出更高的要求。如果公司的經營管理水平不能滿足業(yè)務規(guī)模擴大對公司各項規(guī)范治理的要求，將會對公司造成不利影響。針對上述風險，公司已經建立了較為完善的內部控制制度，在安全管理、質量管理、知識產權管理方面也有效實施體系化的管理，在業(yè)務拓展的過程中積累了多實體、多領域、多地協(xié)同管理的經驗。公司將持續(xù)提高經營管理水平，不斷完善研發(fā)、采購、生產、制造、銷售等各方面的規(guī)范性；加強公司管理層和員工的各方面培訓，根據(jù)公司和員工需求制定培訓計劃，不斷提供管理層管理能力和員工的業(yè)務水平；依托信息化建設項目，通過信息化手段提升管理水平和管理效率。6、國際貿易環(huán)境多變對公司海外銷售可能影響較大的風險公司產品對外出口占比較高，近年來國際政治經濟形勢復雜多變，貿易整體環(huán)境和政策的變化存在不確定性，可能會對發(fā)行人向境外客戶的供貨帶來不利影響，從而影響公司的經營發(fā)展。針對上述風險，公司密切關注國際貿易政策，提前采取相應措施，盡可能降低外部政策環(huán)境不確定性對公司生產經營的影響：優(yōu)化自身的供應鏈結構，通過預先儲備、提升多樣性等手段，增強供應鏈的風險防范能力；與客戶在下一代產品定義、研發(fā)上深入合作，建立長期穩(wěn)定的關系；推出自主品牌產品，加大國內市場自主品牌產品的推廣力度，響應國家政策，推動高端醫(yī)療器械的進口替代。除此之外，公司已啟動泰國建廠計劃，公司已于2023年8月9日注冊完成，正在進行廠房裝修等事宜。7、匯率波動的風險公司部分產品銷售、原材料的采購以外幣進行結算。隨著公司未來海外銷售和采購的規(guī)模不斷擴大，若人民幣匯率發(fā)生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產品售價或原材料采購價格的波動，外匯收支相應會產生匯兌損益，進而會對公司的經營業(yè)績產生影響。針對上述風險，公司將密切關注匯率變動情況，并通過適時運用匯率避險工具、及時結匯，或在適當時機啟動價格談判等做法，有效控制匯率波動對公司業(yè)務經營產生的不利影響。
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