陽光諾和2023年半年度董事會經(jīng)營評述

陽光諾和2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

(資料圖)

（一）主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及服務(wù)情況

公司是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全方位的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進口替代和自主創(chuàng)新。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價等方面的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析。

（二）主要服務(wù)項目的具體內(nèi)容

公司各項業(yè)務(wù)的主要服務(wù)內(nèi)容如下：

1.藥物發(fā)現(xiàn)

藥物發(fā)現(xiàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的初始階段，通過早期研究，選擇與證實目標(biāo)疾病的基因功能和靶標(biāo)，篩選先導(dǎo)化合物和優(yōu)化先導(dǎo)化合物，并進行早期安全性篩選、藥物改性等成藥性研究，以獲得具備成藥性的候選化合物。

2.藥理藥效

藥理藥效研究是指通過體內(nèi)、體外模型，在臨床前研發(fā)階段進行藥理藥效評估，公司目前可以針對多種疾病做體內(nèi)體外藥效模型，包括實體瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&鎮(zhèn)痛模型、神經(jīng)類疾病、炎癥、代謝類疾病、心腦血管疾病、皮膚類疾病、消化道疾病、疫苗研發(fā)等疾病，涵蓋小分子藥、大分子藥、制劑改良藥物、細(xì)胞治療、干細(xì)胞研究/治療等。

3.藥學(xué)研究

藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要內(nèi)容，是開展藥物安全性和有效性研究的基礎(chǔ)。公司的藥學(xué)研究工作包括原料藥制備工藝及結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等。

4.臨床試驗研究

臨床試驗研究指在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，目的是確定試驗藥物的有效性與安全性。公司提供包括I-IV期臨床試驗研究服務(wù)、生物等效性（BE）試驗服務(wù)等。

5.生物分析

生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術(shù)對生物基質(zhì)或生物樣本中的目標(biāo)物進行定量分析。公司可開展涵蓋大、小分子創(chuàng)新藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)及生物標(biāo)志物等相關(guān)研究，并提供臨床前及臨床樣本生物分析服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到申報各階段研發(fā)需求。

（三）經(jīng)營模式

1.盈利模式

公司通過接受客戶委托，為其提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析服務(wù)，配合客戶按照國家藥品注冊管理規(guī)定進行申報注冊，最終協(xié)助客戶完成目標(biāo)藥物開發(fā)。在研究過程中，通常分階段收取款項，根據(jù)研發(fā)進度或最終交付成果時確認(rèn)收入。

2.采購模式

公司對外采購內(nèi)容主要分為物料采購和服務(wù)采購。公司采購的物料主要包括藥學(xué)研究、生物分析服務(wù)業(yè)務(wù)所需要的試驗設(shè)備、原輔料、實驗試劑、雜質(zhì)對照品、參比制劑、色譜柱等。公司采購的服務(wù)主要為臨床試驗服務(wù)業(yè)務(wù)委托醫(yī)院等外部機構(gòu)進行方案實施，亦包括藥學(xué)研究服務(wù)業(yè)務(wù)的少量環(huán)節(jié)委外實施。

3.服務(wù)模式

公司提供的服務(wù)內(nèi)容主要分為藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析。針對某項藥物，公司可為客戶提供包括上述所有服務(wù)在內(nèi)的綜合研發(fā)服務(wù)，亦可提供其中某項研發(fā)服務(wù)。公司各項服務(wù)均屬于定制化服務(wù)。按研發(fā)標(biāo)的來源劃分，公司項目分為客戶指定項目和公司自主立項項目?？蛻糁付椖渴侵赣煽蛻暨x擇研發(fā)標(biāo)的，公司接受委托為其提供研發(fā)服務(wù)；公司自主立項項目是指由公司選擇市場前景良好的研發(fā)標(biāo)的，前期先自行投入并計入研發(fā)費用，待開發(fā)到一定階段后擇機推薦給客戶，并接受客戶委托繼續(xù)提供研發(fā)服務(wù)，公司和部分客戶還在合同中約定保留了藥品上市后的銷售權(quán)益分成，在藥品的有效生命周期內(nèi)公司可以通過銷售權(quán)益分成的形式持續(xù)穩(wěn)定的獲得收益，公司實現(xiàn)更大市場價值，達(dá)到公司和客戶共融共享的目的。

4.營銷模式

公司提供的藥物研發(fā)服務(wù)主要采用直銷業(yè)務(wù)模式。直銷模式亦是公司所在的行業(yè)通行慣例。公司從事的藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析服務(wù)關(guān)系緊密且具有聯(lián)動關(guān)系，公司營銷采用“大商務(wù)”方式對母子公司業(yè)務(wù)進行統(tǒng)一管理，即母子公司營銷人員統(tǒng)一由公司下設(shè)商務(wù)信息中心進行管理，商務(wù)信息中心進行項目拓展及客戶關(guān)系維護。公司通過多種方式尋求業(yè)務(wù)合作機會。項目進入與客戶洽談階段時，商務(wù)信息中心人員與潛在客戶進一步接觸，了解客戶的研發(fā)需求，必要時由研發(fā)部門協(xié)助洽談，為客戶提供定制化解決預(yù)案；項目進入方案制定及報價階段時，公司通過商務(wù)信息中心、項目執(zhí)行部門和技術(shù)支持部門的協(xié)同工作，以滿足客戶的定制化需求。

（四）所處行業(yè)情況

公司主營業(yè)務(wù)涵蓋藥理藥效、臨床研究、創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價的綜合研發(fā)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析。根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司屬于“M科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)”下的“M73研究和試驗發(fā)展”。

CRO公司作為醫(yī)藥制造企業(yè)可借用的一種外部資源，在接受客戶委托后，可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的研究隊伍，從而幫助醫(yī)藥制造企業(yè)加快藥物研發(fā)進展，降低藥物研發(fā)費用，并實現(xiàn)高質(zhì)量的研究。醫(yī)藥研發(fā)活動的復(fù)雜性、長期性和高投入等特征催生了CRO這一新興行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長。

經(jīng)過近五十年的發(fā)展，國外CRO行業(yè)已經(jīng)逐步成熟，培育出較大的市場規(guī)模，并形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系，涌現(xiàn)了艾昆緯（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實驗室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占據(jù)了國際CRO行業(yè)大部分的市場份額。中國CRO行業(yè)興起較晚，但近年來發(fā)展勢頭強勁，隨著創(chuàng)新藥政策寬松、國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化而快速增長，成立較早的無錫藥明康德（603259）新藥開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“藥明康德”)、康龍化成（300759）（北京）新藥技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“康龍化成”)、杭州泰格醫(yī)藥（300347）科技股份有限公司(以下簡稱“泰格醫(yī)藥”)、博濟醫(yī)藥（300404）科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫(yī)藥”）、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）、北京昭衍新藥（603127）研究中心股份有限公司（以下簡稱“昭衍新藥”）等本土CRO公司已在國內(nèi)市場具有較強的市場競力。在臨床前階段，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西等主要臨床前CRO企業(yè)具備直接參與國際競爭的較強實力。

難度大、周期長、費用高是藥企醫(yī)藥研發(fā)的主要特點，CRO企業(yè)以專業(yè)化和高效率解決藥企痛點，協(xié)助藥企提高研發(fā)成功率、壓低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期，醫(yī)藥企業(yè)對CRO企業(yè)認(rèn)可度逐漸提高，全球CRO行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提升。同時，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球CRO市場規(guī)模從2017年的490億美元增長到了2021年的710億美元，復(fù)合增長率為9.71%，預(yù)計2025年市場規(guī)模將突破千億美元，增長穩(wěn)健。全球在研藥物數(shù)量亦持續(xù)增長，根據(jù)Pharma projects統(tǒng)計，截至2023年1月全球在研管線藥物數(shù)量達(dá)到了21,292個，同比2022年上漲5.89%，隨著在研管線藥物數(shù)量的進一步增長和臨床前、臨床早期在研管線藥物的向后推進，全球CRO行業(yè)規(guī)模亦將快速擴張。

中國的CRO行業(yè)是近二十年來才發(fā)展起來的新興行業(yè)，目前國內(nèi)CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局，行業(yè)集中度相對較低。在國內(nèi)醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展、國內(nèi)監(jiān)管水平向國際接軌、國際醫(yī)藥研發(fā)需求向國內(nèi)轉(zhuǎn)移的大背景下，國內(nèi)監(jiān)管水平向國際接軌，吸引國際醫(yī)藥研發(fā)需求轉(zhuǎn)移的大背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)正處于向自主創(chuàng)新發(fā)展的黃金時期。企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，并且隨著越來越多創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司及Biotech的成立與崛起，藥企對CRO的依賴將進一步加深，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升，市場規(guī)模也將持續(xù)擴大。據(jù)Frost&Sullivan報告統(tǒng)計，中國CRO市場規(guī)模從2017年的287億元人民幣，增長到2021年的603億元人民幣，復(fù)合增長率為20.4%，預(yù)計2025年中國CRO市場規(guī)模將達(dá)到1466億元人民幣，將持續(xù)帶動CRO行業(yè)的快速發(fā)展。未來隨著國內(nèi)對創(chuàng)新藥研發(fā)的需求加速釋放，CRO行業(yè)將迎來持續(xù)增長的行業(yè)發(fā)展黃金機遇。

（五）市場地位

公司成立于2009年，是國內(nèi)較早對外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究組織）之一。公司擁有3.63萬平方米的研發(fā)實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為3.17萬平方米，正在建設(shè)的實驗室面積為0.46萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設(shè)備，以及一批具備國內(nèi)外制藥研發(fā)豐富經(jīng)驗的科研骨干和人才團隊，為藥物研發(fā)工作提供了強大的支持。截至報告期末，公司員工1185人，其中研發(fā)人員987人，占員工總數(shù)的比例為83.29%；研發(fā)人員本科及以上學(xué)歷817人，占研發(fā)人員的比例為82.78%；研發(fā)人員碩士及博士180人，占研發(fā)人員的比例為18.24%。經(jīng)過多年持續(xù)的投入、整合、發(fā)展，公司陸續(xù)打造并建立了集化合物合成、化合物活性篩選、藥學(xué)研究、藥效學(xué)評價、藥代動力學(xué)、臨床試驗及生物分析為一體的綜合服務(wù)技術(shù)平臺，公司逐步發(fā)展成為國內(nèi)具有較強市場競爭力的臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進展

1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

（1）主要核心技術(shù)

公司主營業(yè)務(wù)是為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化研發(fā)外包服務(wù)，致力于協(xié)助中國醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進口替代和自主創(chuàng)新。公司成立至今，憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團隊與健全的質(zhì)量檢測和控制體系，及時匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)的為客戶提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。公司圍繞藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究及生物分析領(lǐng)域發(fā)展的需求，通過自身多年積累的豐富經(jīng)驗形成多個領(lǐng)先技術(shù)平臺，發(fā)展核心技術(shù)及管理體系，掌握了一系列藥物研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與評價模型。

（2）具體技術(shù)及其先進性

報告期內(nèi)，公司的核心技術(shù)及其先進性未發(fā)生重大變化。

國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)“單項冠軍”認(rèn)定情況

根據(jù)北京市經(jīng)濟和信息化局發(fā)布的《關(guān)于北京市第五批專精特新“小巨人”企業(yè)和第二批專精特新“小巨人”復(fù)核通過企業(yè)名單的公示》，公司入選第五批專精特新“小巨人”企業(yè)。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司參與研發(fā)和自主立項研發(fā)的項目中，共3項新藥項目已通過NMPA批準(zhǔn)進入臨床試驗，47項藥品申報上市注冊受理，7項一致性評價注冊受理；取得31項藥品生產(chǎn)注冊批件；18項通過一致性評價；5項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規(guī)實施之后，公司累計已有15項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價，公司取得生產(chǎn)批件的權(quán)益分成項目共6項。

2、截至報告期末公司共轉(zhuǎn)讓發(fā)明專利5個。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

本期研發(fā)費用較上年同期增加1,723.53萬元，增幅47.71%。主要系公司持續(xù)加大自主立項創(chuàng)新藥、改良型新藥、特色仿制藥的研發(fā)投入所致。

4.在研項目情況

公司的研發(fā)投入主要用于自主立項的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括復(fù)雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。目前公司內(nèi)部在研項目累計已超290項，對于本期研發(fā)費用發(fā)生額超過30萬元的在研項目列示如下：

（1）在研創(chuàng)新藥：

（2）在研仿制藥：

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

公司是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全過程的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實現(xiàn)進口替代和自主創(chuàng)新。作為國內(nèi)較早提供藥物研發(fā)服務(wù)的企業(yè)之一，公司憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、突出的技術(shù)實力和人才優(yōu)勢，逐步建立了具備較強市場競爭力的行業(yè)地位。公司擁有3.63萬平方米的研發(fā)實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為3.17萬平方米，正在建設(shè)的實驗室面積為0.46萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設(shè)備，以及一批具備豐富國內(nèi)外制藥研發(fā)經(jīng)驗的科研骨干和人才團隊，可以為客戶提供包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥學(xué)研究、臨床研究和生物分析等服務(wù)，協(xié)助客戶快速、高效地完成藥物研發(fā)各個階段的工作。

1、主營業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展，整體發(fā)展態(tài)勢良好

報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入46,104.75萬元，同比增長42.16%。近幾年來公司持續(xù)加大藥物研發(fā)新技術(shù)平臺的投入，提高研發(fā)團隊專業(yè)能力、效率和質(zhì)量，夯實臨床前及臨床一體化綜合服務(wù)優(yōu)勢，不斷提升的研發(fā)服務(wù)能力贏得客戶高度認(rèn)可，推動市場訂單保持穩(wěn)定增長。

報告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤分別為11,799.47萬元、11,484.40萬元，同比增長分別為35.03%、40.62%。充足的訂單儲備、合理的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)和持續(xù)迭代的研發(fā)服務(wù)能力，為公司長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力支撐。報告期內(nèi)，公司繼續(xù)強化各項提質(zhì)增效措施的執(zhí)行，進一步鞏固運營管理成果和競爭優(yōu)勢。2023年上半年人均產(chǎn)值達(dá)到39.90萬元，較上年同期人均提高4.93萬元。

2023年1-6月公司整體發(fā)展態(tài)勢良好，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展。

2、深化競爭優(yōu)勢，增強研發(fā)投入夯實壁壘

報告期內(nèi)，公司參與研發(fā)和自主立項研發(fā)的項目中，共3項新藥項目已通過NMPA批準(zhǔn)進入臨床試驗，47項藥品申報上市注冊受理，7項一致性評價注冊受理；取得31項藥品生產(chǎn)注冊批件；18項通過一致性評價；5項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規(guī)實施之后，公司累計已有15項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價，公司取得生產(chǎn)批件的權(quán)益分成項目共6項。

報告期內(nèi)公司共投入研發(fā)費用5,336.33萬元，本期研發(fā)費用較上年同期增加1,723.53萬元，增幅47.71%。報告期內(nèi)新立項自研項目達(dá)40余項，累計已超290項。立項自研項目包括創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括復(fù)雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。

3、引進優(yōu)秀人才，優(yōu)化人力資源管理體系

公司一直高度重視技術(shù)、管理人才的儲備，注重內(nèi)部人才梯隊的建設(shè)，吸收培養(yǎng)了大批優(yōu)秀的行業(yè)人才，為公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展以及項目實施提供了有力保障。報告期內(nèi)，公司吸收及培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的高素質(zhì)復(fù)合型人才，截至報告期末，公司員工1185人，其中研發(fā)人員987人，占員工總數(shù)的比例為83.29%；研發(fā)人員本科及以上學(xué)歷817人，占研發(fā)人員的比例為82.78%；研發(fā)人員碩士及博士180人,占研發(fā)人員的比例為18.24%。

4、各業(yè)務(wù)板塊穩(wěn)步發(fā)展，持續(xù)加強服務(wù)能力

（1）藥學(xué)研究

藥學(xué)研究方面，公司提供包括原料藥制備工藝及結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等服務(wù)。此外，公司在藥物發(fā)現(xiàn)方面，擁有包括創(chuàng)新藥物分子設(shè)計及開發(fā)、多肽藥物開發(fā)、小核酸藥物合成及質(zhì)量控制開發(fā)等方面的化學(xué)研究能力和設(shè)施，建立了多肽分子創(chuàng)新設(shè)計、合成、純化等專業(yè)的研發(fā)隊伍。公司在改良藥研發(fā)方面，目前已具備了四種領(lǐng)先的劑型平臺，包括口服緩控釋制劑技術(shù)平臺、長效注射劑（微球）技術(shù)平臺、順應(yīng)性改良技術(shù)平臺、透皮與局部遞藥技術(shù)平臺。

整合技術(shù)平臺，夯實技術(shù)基礎(chǔ)，公司在全資子公司諾和晟欣創(chuàng)建中藥研究事業(yè)部，配備2000余平方米標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)場地，按照CNAS及CMA標(biāo)準(zhǔn)，整合中藥研究、反向工程研究、表征分析、標(biāo)準(zhǔn)提升研究等功能板塊。公司與四川省中醫(yī)藥科學(xué)院已達(dá)成共建“中藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺”、與成都市藥品檢驗研究院已達(dá)成共建“藥品研發(fā)與轉(zhuǎn)化創(chuàng)新服務(wù)平臺”。

開拓新領(lǐng)域，陽光諾和成立獨立的寵物用藥事業(yè)部諾和瑞寵，致力于寵物用藥品研究為核心，為客戶開發(fā)優(yōu)質(zhì)的、高效的寵物用藥品研究服務(wù)為目的，以推動中國寵物用藥的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展為己任，為寵物用藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性保駕護航。諾和瑞寵目前在研品種約30余個，涉及驅(qū)蟲用藥、抗感染用藥、胃腸道用藥、止疼用藥、止吐用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域，涉及范圍為比對試驗?zāi)夸?、人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品、原料藥、創(chuàng)新藥等。

報告期內(nèi)，公司藥學(xué)研究服務(wù)穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)營業(yè)收入31,660.16萬元，同比增長37.30%。藥學(xué)研究板塊人員852人，同比增長15.92%，進一步增強公司的服務(wù)能力。

（2）臨床試驗、生物分析及藥理藥效

臨床試驗方面，公司提供I-IV期臨床試驗研究服務(wù)、生物等效性（BE）試驗服務(wù)等，公司建立了四大專業(yè)平臺。臨床試驗研發(fā)平臺（下轄醫(yī)學(xué)及臨床運營兩大研發(fā)平臺）、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析平臺、SMO平臺、第三方稽查平臺，全國設(shè)立19個常駐點，已與260余家醫(yī)院建立長期臨床合作。公司通過積累已擁有豐富的創(chuàng)新藥物及改良型新藥的臨床研究經(jīng)驗，涵蓋了腫瘤類、心血管類、神經(jīng)類、內(nèi)分泌類、抗感染類、鎮(zhèn)痛類、罕見病等治療領(lǐng)域的藥物和醫(yī)療器械的臨床設(shè)計和實施。

生物分析方面，公司開展涵蓋大、小分子創(chuàng)新藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)、生物標(biāo)志物及定量藥理學(xué)等相關(guān)研究，并提供臨床前及臨床階段樣本生物分析服務(wù)，以滿足客戶從早期藥物發(fā)現(xiàn)到申報各階段研發(fā)需求。公司目前正在運行60多項創(chuàng)新藥（臨床前、臨床I期項目），包括小分子靶向抑制劑、多肽類、ADC、PDC、單克隆抗體、干細(xì)胞產(chǎn)品、核酸藥物、疫苗產(chǎn)品、病毒產(chǎn)品、中藥創(chuàng)新藥等，適應(yīng)癥包括：腫瘤、免疫、心血管疾病、降壓、降糖、抑酸、腦卒中、干眼癥、中重度腸炎、流感、HIV等，其中高效推進兩項創(chuàng)新藥項目免二進三，一項國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)P-CAB創(chuàng)新藥待批準(zhǔn)上市。仿制藥方面：尤其擅長內(nèi)源性藥物、吸入制劑藥物、手性藥物、肽類藥物、核酸類藥物、ADC藥物及多化合物及不穩(wěn)定藥物檢測。公司自主開發(fā)近600個生物分析方法。

藥理藥效方面，公司已經(jīng)圍繞其服務(wù)全鏈條搭建起了相對應(yīng)的技術(shù)平臺，技術(shù)平臺涉及臨床中心實驗室、腫瘤藥理研究平臺、炎癥及其他疾病藥理平臺、CNS疾病平臺、體外研究平臺、藥代動力學(xué)平臺，non-GLP毒理平臺、病理檢測平臺。臨床中心實驗室遵循CAP（美國病理學(xué)家協(xié)會）認(rèn)證國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，實驗動物中心SPF級動物房，可以飼養(yǎng)超3000籠位的實驗動物。已擁有成熟的腫瘤藥效模型涵蓋逾20種癌癥類型、200種腫瘤模型(PDX，CDX)。

報告期內(nèi)，本報告期內(nèi)臨床試驗、生物分析及藥理藥效服務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入14,409.96萬元，同比增長54.55%。臨床試驗和生物分析板塊人員333人，同比增長34.82%。

三、風(fēng)險因素

1.核心技術(shù)人才流失及核心技術(shù)泄密風(fēng)險

隨著醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展，行業(yè)內(nèi)對于技術(shù)人才的競爭日趨激烈，公司面臨核心技術(shù)人才流失及核心技術(shù)泄密的風(fēng)險，可能對公司在行業(yè)內(nèi)的競爭力及公司盈利能力造成不利影響。

2.房產(chǎn)租賃風(fēng)險

截至本報告簽署之日，公司無自有房產(chǎn)，公司生產(chǎn)經(jīng)營場所均為向第三方租賃，租賃面積為3.63萬平方米。公司相關(guān)租賃房產(chǎn)均已簽訂房屋租賃合同，但合同到期后若無法續(xù)租，則公司需重新尋找生產(chǎn)經(jīng)營場所，并重新建設(shè)實驗室，可能對公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營造成一定不利影響。

3.長周期合同的執(zhí)行風(fēng)險

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)具有明顯的高風(fēng)險、高投入和長周期的特點。公司藥學(xué)研究項目周期通常為3-5年，生物等效性試驗周期通常為6-12月，Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗每期試驗周期通常為1-3年。盡管公司在研究過程中能夠根據(jù)不同研究階段收取相應(yīng)服務(wù)費用，但可能因國家政策法規(guī)變化、客戶產(chǎn)品規(guī)劃及資金狀況變化等原因，發(fā)生個別項目實際履行進度與預(yù)計進度不一致、付款不及時、研究成果達(dá)不到預(yù)期等情況，由此可能導(dǎo)致公司無法獲得預(yù)期收益，對公司業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及聲譽造成影響。因此，公司存在由于項目執(zhí)行周期過長，導(dǎo)致項目不確定性及管理復(fù)雜性增加的風(fēng)險。

4.毛利率波動風(fēng)險

報告期內(nèi)，公司綜合毛利率為56.93%，處于較高水平。公司在定價時會根據(jù)研發(fā)難度考慮一定的風(fēng)險溢價，而公司研發(fā)的藥物類別較多，不同藥物的難度不同，風(fēng)險溢價有所不同，故定價方面會導(dǎo)致毛利率有所差異。另外，公司提供的藥品研發(fā)服務(wù)均為定制化服務(wù)，部分服務(wù)的周期較長，藥品研發(fā)風(fēng)險較高，研發(fā)成本具有一定的不可控性，尤其在藥學(xué)研究方面更為明顯，導(dǎo)致公司不同項目的毛利率具有一定的差異，且公司不同年度毛利率會發(fā)生一定的波動。此外，毛利率受市場供求狀況、公司議價能力、行業(yè)競爭情況、具體訂單情況等多種因素綜合影響。因此，公司可能面臨著毛利率波動的風(fēng)險。

5.市場競爭的風(fēng)險

隨著新藥研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，一致性評價服務(wù)量擴張同時帶來增量研發(fā)需求，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。由于國內(nèi)醫(yī)藥審批時間縮短，醫(yī)藥市場需求增加，跨國CRO公司如艾昆緯（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國內(nèi)設(shè)立分支機構(gòu)，加快開拓國內(nèi)市場，公司將在國內(nèi)市場與跨國CRO公司展開醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)的競爭，且未來隨著公司境外業(yè)務(wù)逐步拓展，公司亦將在國外市場上與跨國CRO公司直接展開競爭。另外，近年來國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展迅速亦帶動國內(nèi)CRO企業(yè)快速成長，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西等國內(nèi)CRO企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內(nèi)CRO行業(yè)的競爭，這對公司的市場開拓能力和研究服務(wù)水平提出了更高的要求。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還面臨與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門以及醫(yī)學(xué)院校等的競爭。

公司規(guī)模與藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)相比差距較大。同時，公司目前業(yè)務(wù)集中在藥物藥學(xué)研究和臨床試驗等環(huán)節(jié)，研發(fā)標(biāo)的以仿制藥為主，以創(chuàng)新藥為輔。公司在服務(wù)范圍覆蓋上和行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)相比也存在一定差距。

隨著行業(yè)集中度的不斷提高，市場競爭加劇，若未來公司在創(chuàng)新藥方面的服務(wù)鏈條不能及時得到完善，以及在藥物研發(fā)各個細(xì)分領(lǐng)域的服務(wù)能力不能得到提升，將對公司的綜合競爭力帶來不利影響。

6.醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入下降的風(fēng)險

CRO企業(yè)主要依靠承接醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)合同以及研發(fā)咨詢服務(wù)實現(xiàn)盈利。由于國內(nèi)藥品市場主要以仿制藥為主，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對新藥的研發(fā)動力不足，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，發(fā)展較慢。2015年以來，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新試行優(yōu)先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺，推動藥審藥評逐步加速，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)逐步意識到新藥研發(fā)的重要性而加大研發(fā)投入，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對CRO的需求在近年加速釋放。受益于國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵下的醫(yī)藥和生物技術(shù)企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入以及跨國藥企研發(fā)需求向中國的轉(zhuǎn)移，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)了快速發(fā)展。但未來如果醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入受到宏觀經(jīng)濟形勢、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策變動等不利變化影響而出現(xiàn)下降，將導(dǎo)致CRO行業(yè)需求下降，進而影響公司承接的研究服務(wù)規(guī)模及經(jīng)營業(yè)績。

國家從2016年開始陸續(xù)出臺推動藥品一致性評價、帶量采購等方面的相關(guān)政策，導(dǎo)致部分藥品價格下降，亦導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)放棄部分仿制藥的開發(fā)。上述相關(guān)政策的出臺可能會影響到部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入積極性，公司存在因藥品研發(fā)投入增長放緩或減少，而導(dǎo)致公司承接研究服務(wù)規(guī)模及經(jīng)營業(yè)績下降的風(fēng)險。

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